Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling voor de ontwikkeling van een blaassensor tijdens urodynamica

25 maart 2024 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB

Een verkennend haalbaarheidsonderzoek in één centrum om gegevens te verzamelen voor de continue ontwikkeling van het toekomstige blaassensoralgoritme bij volwassenen tijdens urodynamica

Dit is een verkennend haalbaarheidsonderzoek in één centrum waarbij een prototype van een toekomstige blaassensor wordt gebruikt om gegevens te verzamelen tijdens urodynamica. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt voor de continue ontwikkeling van de toekomstige blaassensor, die bedoeld is voor gebruik door personen die lijden aan urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is het verzamelen van ruwe meetgegevens van het urineblaasgebied van deelnemers (patiënten die zijn ingepland voor urodynamica en voldoen aan de in- en exclusiecriteria) met de TENA-PROTO2, voor de continue ontwikkeling van een algoritme om te bepalen de blaasvulstatus met de toekomstige blaassensor. Ten tweede zal de veiligheid van de proefpersonen continu worden gedocumenteerd, zoals ongewenste voorvallen (AE) en apparaatdefecten (DD); AE's, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device effects (SADE), Unanticipated Serious Adverse Device Effects (USADE) en DD's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
        • Contact:
          • Diederick Duijvesz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Personen op de leeftijd van ≥ 35 jaar
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor urodynamica
  • BMI >18,5 kg/m² en ≤ 39,9 kg/m²
  • Vermogen om de informatie over het onderwerp te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voorschriften voor gegevensbescherming
  • Bereidheid om een ​​urine-zwangerschapstest uit te voeren voor alle vrouwelijke proefpersonen <55 jaar
  • Alle vrouwelijke proefpersonen <55 jaar oud moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van een Pearl-Index van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten , injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner gedurende ten minste 4 weken
  • Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol en de procedure van de urodynamica te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met beschadigde huid, open wonden, hechtingen of groot littekenweefsel in de suprapubische regio
  • Patiënten met een suprapubische katheter
  • Patiënten met urineweginfectie (UTI)
  • Patiënten met implantaten die kunnen worden beïnvloed door elektromagnetische interferentie (bijv. pacemaker)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende allergieën of intoleranties voor een of meer componenten van het onderzoeksproduct
  • Alcoholmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker dat het vermogen beïnvloedt om de informatie over de proefpersoon te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven naar goeddunken van de onderzoeker
  • Drugsmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker dat het vermogen beïnvloedt om de informatie over de proefpersoon te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven naar goeddunken van de onderzoeker
  • Bezwaren van de onderzoeker tegen de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek vanwege medische redenen of enige andere reden waarom de proefpersoon niet zou moeten deelnemen naar de mening van de onderzoeker
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek met systemische en/of farmaceutische stoffen in de afgelopen 4 weken en/of parallel
  • Sponsors, fabrikanten of CRO-medewerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENA PROTO2
Onderzoek apparaat. Laat prototype
Apparaat: TENA PROTO2
Tijdens urodynamica wordt de TENA-PROTO2 op de onderbuik van patiënten geplaatst om onbewerkte gegevens te verzamelen voor de continue ontwikkeling van de toekomstige ultrasone blaassensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe meetgegevens voor de ontwikkeling van een algoritme om de vulstatus van de blaas te bepalen
Tijdsspanne: 4 maanden
Ruwe gegevens die zijn beoordeeld door het prototype (TENA-PROTO2) zullen worden gebruikt om een ​​productspecifiek algoritme (R&D-resultaat) te ontwikkelen voor de toekomstige blaassensor.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke bijwerking (AE) of apparaatdeficiëntie (DD)
Tijdsspanne: Doorlopende documentatie na inschrijving tot einde meetdag (4 maanden)
Documentatie van AE's, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device effects (SADE), Unanticipated Serious Adverse Device Effects (USADE) en DD's. In het geval van een AE wordt de follow-up gedurende 14 dagen uitgevoerd.
Doorlopende documentatie na inschrijving tot einde meetdag (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neoclassic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren