Tiedonkeruu virtsarakon anturin kehittämiseksi urodynamiikan aikana
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB
Tutkiva, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus tietojen keräämiseksi tulevan virtsarakon sensorialgoritmin jatkuvaa kehittämistä varten aikuisilla urodynamiikan aikana
Tämä on tutkiva, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa käytetään tulevan virtsarakon anturin prototyyppiä tietojen keräämiseen urodynamiikan aikana.
Saatuja tietoja käytetään tulevan virtsankarkailusta kärsiville henkilöille tarkoitetun virtsarakon anturin jatkuvaan kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä raakamittaustietoja osallistujien (potilaat, joille on määrätty urodynamiikka ja jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit) virtsarakon alueelta TENA-PROTO2:lla, jotta voidaan jatkuvasti kehittää algoritmia sen määrittämiseksi. virtsarakon täyttötila tulevan virtsarakon anturin avulla.
Toissijaisesti koehenkilöiden turvallisuus dokumentoidaan jatkuvasti, kuten haittatapahtumat (AE) ja laitepuutteet (DD); AE, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), ennakoimattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE) ja DD:t.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Tobisch, Msc.
- Puhelinnumero: +4940593612299
- Sähköposti: sandra.tobisch@essity.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul van Leuteren, PhD.
- Puhelinnumero: +31(0)621379824
- Sähköposti: paul.vanleuteren@essity.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Diederick Duijvesz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Henkilöt, joiden ikä on ≥ 35 vuotta
- Koehenkilöt, joille on määrätty urodynamiikka
- BMI > 18,5 kg/m² ja ≤ 39,9 kg/m²
- Kyky ymmärtää kohteen tiedot ja antaa tietoinen tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja tietosuojasäännökset
- Halukkuus tehdä virtsaraskaustesti kaikille alle 55-vuotiaille naisille
- Kaikkien alle 55-vuotiaiden naisten on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka Pearl-indeksin epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit. , injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani vähintään 4 viikon ajan
- Kyky ja halu noudattaa urodynamiikan tutkimusprotokollaa ja -menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaurioitunut iho, avohaavat, ompeleet tai suuri arpikudos suprapubisella alueella
- Potilaat, joilla on suprapubinen katetri
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus (UTI)
- Potilaat, joilla on implantit, joihin sähkömagneettiset häiriöt voivat vaikuttaa (esim. sydämentahdistin)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen aineosalle
- Tutkittavan ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää tutkittavan tiedot ja antaa tietoinen tietoinen suostumus tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkittavan ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä huumeiden väärinkäyttö, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää tutkittavan tiedot ja antaa tietoinen tietoinen suostumus tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkijan vastustus koehenkilön osallistumista tutkimukseen lääketieteellisistä syistä tai muista syistä, joiden vuoksi tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkijan mielipiteeseen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen systeemisillä ja/tai farmaseuttisilla aineilla viimeisten 4 viikon aikana ja/tai samanaikaisesti
- Sponsorit, valmistajat tai CRO:n henkilökunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENA-PROTO2
Tutkimuslaite.
Myöhäinen prototyyppi
|
Urodynamiikan aikana TENA-PROTO2 sijoitetaan potilaiden alavatsaan keräämään raakadataa tulevan ultraäänirakkosensorin jatkuvaa kehittämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raakamittaustiedot virtsarakon täyttötilan määrittämiseen tarkoitetun algoritmin kehittämiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prototyypin (TENA-PROTO2) arvioimaa raakadataa käytetään tuotekohtaisen algoritmin (T&K-tulos) kehittämiseen tulevaa virtsarakkosensoria varten.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma (AE) tai laitepuutos (DD)
Aikaikkuna: Jatkuva dokumentointi ilmoittautumisen jälkeen mittauspäivän loppuun asti (4 kuukautta)
|
Haitallisten laitetapahtumien, haitallisten laitetapahtumien (ADE), vakavien haittavaikutusten (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE), odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten (USADE) ja DD:n dokumentointi.
AE-tapauksessa seurantaa suoritetaan 14 päivän ajan.
|
Jatkuva dokumentointi ilmoittautumisen jälkeen mittauspäivän loppuun asti (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neoclassic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .