Recopilación de datos para el desarrollo de un sensor de vejiga durante la urodinámica
25 de marzo de 2024 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Un estudio de viabilidad exploratorio de un solo centro para recopilar datos para el desarrollo continuo del futuro algoritmo del sensor de vejiga en adultos durante la urodinámica
Este es un estudio de viabilidad exploratorio de un solo centro que utiliza un prototipo de un sensor de vejiga futuro para recopilar datos durante la urodinámica.
Los datos obtenidos se utilizarán para el desarrollo continuo del futuro sensor de vejiga, que está destinado a personas que sufren de incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica es recopilar datos de medición sin procesar de la región de la vejiga urinaria de los participantes (pacientes que están programados para urodinámica y cumplen los criterios de internación y exclusión) con TENA-PROTO2, para el desarrollo continuo de un algoritmo para determinar el estado de llenado de la vejiga con el futuro Bladder Sensor.
En segundo lugar, la seguridad de los sujetos se documentará continuamente, como eventos adversos (AE) y deficiencias del dispositivo (DD); AE, eventos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE), efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (USADE) y DD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Tobisch, Msc.
- Número de teléfono: +4940593612299
- Correo electrónico: sandra.tobisch@essity.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul van Leuteren, PhD.
- Número de teléfono: +31(0)621379824
- Correo electrónico: paul.vanleuteren@essity.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Contacto:
- Diederick Duijvesz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Individuos a la edad de ≥ 35 años
- Sujetos que están programados para urodinámica
- IMC >18,5 kg/m² y ≤ 39,9 kg/m²
- Capacidad para comprender la información del sujeto y proporcionar un consentimiento informado consciente
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio y normativa de protección de datos
- Voluntad de realizar una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres menores de 55 años
- Todas las mujeres menores de 55 años deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de fracaso de un Índice de Pearl inferior al 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta, como los implantes. , inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada durante al menos 4 semanas
- Capacidad y disposición para seguir el protocolo de estudio y procedimiento de la urodinámica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con piel rota, heridas abiertas, suturas o tejido cicatricial importante en la región suprapúbica
- Pacientes con catéter suprapúbico
- Pacientes con infección del tracto urinario (ITU)
- Pacientes con implantes que pueden verse afectados por interferencias electromagnéticas (p. marcapasos)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Alergias o intolerancias conocidas a uno o varios componentes del producto del estudio
- Abuso de alcohol informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador que afecta la capacidad de comprender la información del sujeto y de proporcionar un consentimiento informado consciente a discreción del investigador
- Abuso de drogas informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador que afecta la capacidad de comprender la información del sujeto y de proporcionar consentimiento informado consciente a discreción del investigador
- Objeciones del investigador a la participación del sujeto en el ensayo por razones médicas o cualquier otra razón por la cual el sujeto no debería participar en opinión del investigador
- Participación en cualquier investigación clínica con sustancias sistémicas y/o farmacéuticas en las últimas 4 semanas y/o en paralelo
- Patrocinadores, fabricantes o personal de CRO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TENA-PROTO2
Dispositivo de investigación.
Prototipo tardío
|
Durante la urodinámica, el TENA-PROTO2 se colocará en la parte inferior del abdomen de los pacientes para recopilar datos sin procesar para el desarrollo continuo del futuro sensor ultrasónico de la vejiga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de medición sin procesar para el desarrollo de un algoritmo para determinar el estado de llenado de la vejiga
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los datos sin procesar evaluados por el prototipo (TENA-PROTO2) se utilizarán para desarrollar un algoritmo específico del producto (resultado de I+D) para el futuro sensor de vejiga.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier evento adverso (AE) o deficiencia del dispositivo (DD)
Periodo de tiempo: Documentación en curso después de la inscripción hasta el final del día de medición (4 meses)
|
Documentación de AE, eventos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE), efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (USADE) y DD.
En caso de un EA, se realizará un seguimiento durante 14 días.
|
Documentación en curso después de la inscripción hasta el final del día de medición (4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- Neoclassic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .