Dataindsamling til udvikling af en blæresensor under urodynamik
25. marts 2024 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB
En eksplorativ, enkelt-center, gennemførlighedsundersøgelse til at indsamle data til den kontinuerlige udvikling af den fremtidige blæresensoralgoritme hos voksne under urodynamik
Dette er en eksplorativ, enkelt-center, gennemførlighedsundersøgelse, der bruger en prototype af en fremtidig blæresensor til at indsamle data under urodynamik.
Indhentede data skal bruges til den kontinuerlige udvikling af den fremtidige blæresensor, som er beregnet til brug for personer, der lider af urininkontinens.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle rå måledata for urinblæreregionen hos deltagere (patienter, der er planlagt til urodynamik og opfylder in- og eksklusionskriterierne) med TENA-PROTO2 for den kontinuerlige udvikling af en algoritme til at bestemme blærefyldningsstatus med den fremtidige blæresensor.
Sekundært vil forsøgspersonernes sikkerhed løbende blive dokumenteret såsom uønskede hændelser (AE) og anordningsmangler (DD); AE'er, Uønskede Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (USADE) og DD'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Tobisch, Msc.
- Telefonnummer: +4940593612299
- E-mail: sandra.tobisch@essity.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul van Leuteren, PhD.
- Telefonnummer: +31(0)621379824
- E-mail: paul.vanleuteren@essity.com
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6532SZ
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Kontakt:
- Diederick Duijvesz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Personer i en alder af ≥ 35 år
- Forsøgspersoner, der er planlagt til urodynamik
- BMI >18,5 kg/m² og ≤ 39,9 kg/m²
- Evne til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse og databeskyttelsesforskrifter
- Vilje til at udføre en uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner <55 år
- Alle kvindelige forsøgspersoner <55 år skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater. , injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intra-uterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner i mindst 4 uger
- Evne og vilje til at følge undersøgelsesprotokollen og proceduren for urodynamikken
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med knækket hud, åbne sår, suturer eller større arvæv i den suprapubiske region
- Patienter med suprapubisk kateter
- Patienter med urinvejsinfektion (UTI)
- Patienter med implantater, der kan blive påvirket af elektromagnetisk interferens (f. pacemaker)
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Kendte allergier eller intolerancer over for en eller flere komponenter i undersøgelsesproduktet
- Alkoholmisbrug som rapporteret af forsøgsperson og/eller mistanke om af efterforsker, der påvirker evnen til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke efter undersøgerens skøn
- Narkotikamisbrug som rapporteret af forsøgsperson og/eller mistænkt af efterforsker, som påvirker evnen til at forstå emnets information og give bevidst informeret samtykke efter undersøgerens skøn
- Efterforskerens indsigelser mod forsøgspersonens deltagelse i forsøget af medicinske årsager eller andre årsager, som forsøgspersonen ikke bør deltage i efter investigators mening
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med systemiske og/eller farmaceutiske stoffer inden for de sidste 4 uger og/eller sideløbende
- Sponsorer, producenter eller CRO-medarbejdere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENA-PROTO2
Undersøgelsesapparat.
Sen prototype
|
Under urodynamikken vil TENA-PROTO2 blive placeret på den nedre del af maven på patienter for at indsamle rådata til den kontinuerlige udvikling af den fremtidige ultralydsblæresensor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå måledata til udvikling af en algoritme til at bestemme blærefyldningsstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
Rådata, der er blevet vurderet af prototypen (TENA-PROTO2), vil blive brugt til at udvikle en produktspecifik algoritme (F&U-resultat) til den fremtidige blæresensor.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver uønsket hændelse (AE) eller enhedsmangel (DD)
Tidsramme: Løbende dokumentation efter tilmelding indtil udgangen af måledagen (4 måneder)
|
Dokumentation af AE'er, Uønskede Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (USADE) og DD'er.
I tilfælde af en AE, vil opfølgning blive udført i 14 dage.
|
Løbende dokumentation efter tilmelding indtil udgangen af måledagen (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neoclassic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .