Coleta de dados para desenvolvimento de um sensor de bexiga durante a urodinâmica
25 de março de 2024 atualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Um estudo de viabilidade exploratório, de centro único, para coletar dados para o desenvolvimento contínuo do futuro algoritmo do sensor de bexiga em adultos durante a urodinâmica
Este é um estudo de viabilidade exploratório, de centro único, usando um protótipo de um futuro sensor de bexiga para coletar dados durante a urodinâmica.
Os dados obtidos serão utilizados para o desenvolvimento contínuo do futuro Sensor de Bexiga, que se destina a ser utilizado por pessoas com incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é coletar dados brutos de medição da região da bexiga urinária dos participantes (pacientes agendados para urodinâmica e que atendem aos critérios de internação e exclusão) com o TENA-PROTO2, para o desenvolvimento contínuo de um algoritmo para determinar o estado de enchimento da bexiga com o futuro sensor de bexiga.
Secundariamente, a segurança dos sujeitos será continuamente documentada, como eventos adversos (EA) e deficiências do dispositivo (DD); EAs, Eventos Adversos do Dispositivo (ADE), Eventos Adversos Graves (SAE), Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE), Efeitos Adversos Graves Inesperados do Dispositivo (USADE) e DDs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Tobisch, Msc.
- Número de telefone: +4940593612299
- E-mail: sandra.tobisch@essity.com
Estude backup de contato
- Nome: Paul van Leuteren, PhD.
- Número de telefone: +31(0)621379824
- E-mail: paul.vanleuteren@essity.com
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Contato:
- Diederick Duijvesz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Indivíduos com idade ≥ 35 anos
- Indivíduos agendados para urodinâmica
- IMC >18,5 kg/m² e ≤ 39,9 kg/m²
- Capacidade de entender as informações do sujeito e fornecer consentimento informado consciente
- Consentimento informado assinado para participação no estudo e regulamentos de proteção de dados
- Disposição para realizar um teste de gravidez de urina para todas as mulheres com menos de 55 anos de idade
- Todas as mulheres com menos de 55 anos de idade devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha de índice de pérola inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes , injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado por pelo menos 4 semanas
- Capacidade e vontade de seguir o protocolo de estudo e procedimento da urodinâmica
Critério de exclusão:
- Pacientes com pele rompida, feridas abertas, suturas ou tecido cicatricial importante na região suprapúbica
- Pacientes com cateter suprapúbico
- Pacientes com infecção do trato urinário (ITU)
- Pacientes com implantes que podem ser afetados por interferência eletromagnética (por exemplo, marcapasso)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Alergias ou intolerâncias conhecidas a um ou vários componentes do produto em estudo
- Abuso de álcool conforme relatado pelo sujeito e/ou suspeito pelo investigador que afeta a capacidade de entender as informações do sujeito e fornecer consentimento informado consciente a critério do investigador
- Abuso de drogas conforme relatado pelo sujeito e/ou suspeito pelo investigador que afeta a capacidade de entender as informações do sujeito e fornecer consentimento informado consciente a critério do investigador
- Objeções do investigador à participação do sujeito no estudo devido a razões médicas ou qualquer outra razão pela qual o sujeito não deva participar na opinião do investigador
- Participação em qualquer investigação clínica com substâncias sistêmicas e/ou farmacêuticas nas últimas 4 semanas e/ou em paralelo
- Patrocinadores, fabricantes ou equipe CRO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TENA-PROTO2
Dispositivo investigativo.
Protótipo atrasado
|
Durante a urodinâmica, o TENA-PROTO2 será posicionado na parte inferior do abdome dos pacientes para coletar dados brutos para o desenvolvimento contínuo do futuro sensor ultrassônico de bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de medição brutos para o desenvolvimento de um algoritmo para determinar o estado de enchimento da bexiga
Prazo: 4 meses
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Os dados brutos que foram avaliados pelo protótipo (TENA-PROTO2) serão usados para desenvolver um algoritmo específico do produto (resultado de P&D) para o futuro sensor de bexiga.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento adverso (EA) ou deficiência do dispositivo (DD)
Prazo: Documentação em andamento após a inscrição até o final do dia da medição (4 meses)
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Documentação de EAs, Eventos Adversos do Dispositivo (ADE), Eventos Adversos Graves (SAE), Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE), Efeitos Adversos Graves Inesperados do Dispositivo (USADE) e DDs.
No caso de um EA, o acompanhamento será realizado por 14 dias.
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Documentação em andamento após a inscrição até o final do dia da medição (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neoclassic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .