Datensammlung für die Entwicklung eines Blasensensors während der Urodynamik

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen
• Personen im Alter von ≥ 35 Jahren
• Probanden, die für die Urodynamik vorgesehen sind
• BMI >18,5 kg/m² und ≤ 39,9 kg/m²
• Fähigkeit, die betreffenden Informationen zu verstehen und eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenschutzbestimmungen
• Bereitschaft zur Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests für alle weiblichen Probanden <55 Jahre
• Alle weiblichen Probanden unter 55 Jahren müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei Pearl-Index zu verwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird, wie z. B. Implantate , Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners für mindestens 4 Wochen
• Fähigkeit und Bereitschaft, dem Studienprotokoll und -verfahren der Urodynamik zu folgen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit verletzter Haut, offenen Wunden, Nähten oder größerem Narbengewebe in der suprapubischen Region
• Patienten mit suprapubischem Katheter
• Patienten mit Harnwegsinfektionen (HWI)
• Patienten mit Implantaten, die durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden können (z. Schrittmacher)
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegen einen oder mehrere Bestandteile des Studienprodukts
• Alkoholmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und / oder vom Ermittler vermutet, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Informationen des Probanden zu verstehen und nach Ermessen des Ermittlers eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Drogenmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und / oder vom Ermittler vermutet, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Informationen des Probanden zu verstehen und nach Ermessen des Ermittlers eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Einwände des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie aus medizinischen Gründen oder aus anderen Gründen, aus denen der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit systemischen und/oder pharmazeutischen Substanzen innerhalb der letzten 4 Wochen und/oder parallel
• Sponsoren, Hersteller oder CRO-Mitarbeiter