Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling for utvikling av en blæresensor under urodynamikk

25. mars 2024 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB

En utforskende, enkeltsenter, mulighetsstudie for å samle inn data for den kontinuerlige utviklingen av fremtidens blæresensoralgoritme hos voksne under urodynamikk

Dette er en utforskende, enkeltsenter, mulighetsstudie som bruker en prototype av en fremtidig blæresensor for å samle inn data under urodynamikk. Innhentede data skal brukes til den kontinuerlige utviklingen av den fremtidige blæresensoren, som er beregnet for bruk for personer som lider av urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn rå måledata for urinblæren til deltakerne (pasienter som er planlagt for urodynamikk og oppfyller in- og eksklusjonskriteriene) med TENA-PROTO2, for kontinuerlig utvikling av en algoritme for å bestemme statusen for blærefylling med den fremtidige blæresensoren. Sekundært vil sikkerheten til forsøkspersonene fortløpende dokumenteres som uønskede hendelser (AE) og enhetsmangler (DD); AEer, Uønskede Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede alvorlige Device Effects (USADE) og DDs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
        • Ta kontakt med:
          • Diederick Duijvesz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Personer i en alder av ≥ 35 år
  • Emner som er planlagt for urodynamikk
  • BMI >18,5 kg/m² og ≤ 39,9 kg/m²
  • Evne til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke
  • Signert informert samtykke for studiedeltakelse og databeskyttelsesforskrifter
  • Vilje til å gjennomføre en uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner <55 år
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner <55 år gamle må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på en Pearl-indeks på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig som implantater , injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen intra-uterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner i minst 4 uker
  • Evne og vilje til å følge studieprotokollen og prosedyren for urodynamikken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brukket hud, åpne sår, suturer eller større arrvev i den suprapubiske regionen
  • Pasienter med suprapubisk kateter
  • Pasienter med urinveisinfeksjon (UTI)
  • Pasienter med implantater som kan bli påvirket av elektromagnetisk interferens (f. pacemaker)
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Kjente allergier eller intoleranser mot en eller flere komponenter i studieproduktet
  • Alkoholmisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker som påvirker evnen til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke etter etterforskerens skjønn
  • Narkotikamisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker som påvirker evnen til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke etter etterforskerens skjønn
  • Innvendinger fra etterforskeren mot forsøkspersonens deltakelse i rettssaken på grunn av medisinske årsaker eller andre grunner som forsøkspersonen ikke bør delta på etter etterforskerens mening
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse med systemiske og/eller farmasøytiske substanser innen de siste 4 ukene og/eller parallelt
  • Sponsorer, produsenter eller CRO-ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENA-PROTO2
Undersøkelsesapparat. Sen prototype
Enhet: TENA-PROTO2
Under urodynamikk vil TENA-PROTO2 plasseres på nedre del av magen til pasienter for å samle inn rådata for den kontinuerlige utviklingen av fremtidens ultralydblæresensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rå måledata for utvikling av en algoritme for å bestemme blærefyllingsstatus
Tidsramme: 4 måneder
Rådata som er vurdert av prototypen (TENA-PROTO2) vil bli brukt til å utvikle en produktspesifikk algoritme (FoU-resultat) for fremtidens blæresensor.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver uønsket hendelse (AE) eller enhetsmangel (DD)
Tidsramme: Løpende dokumentasjon etter påmelding til slutten av måledagen (4 måneder)
Dokumentasjon av AE, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede Alvorlige Device Effects (USADE) og DDs. I tilfelle på en AE, vil oppfølging bli utført i 14 dager.
Løpende dokumentasjon etter påmelding til slutten av måledagen (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neoclassic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på TENA-PROTO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere