Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat pro vývoj senzoru močového měchýře během urodynamiky

25. března 2024 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB

Průzkumná studie proveditelnosti s jediným centrem pro sběr dat pro kontinuální vývoj budoucího algoritmu senzoru močového měchýře u dospělých během urodynamiky

Jedná se o průzkumnou studii proveditelnosti s jediným centrem využívající prototyp budoucího snímače močového měchýře ke sběru dat během urodynamiky. Získaná data budou využita pro průběžný vývoj budoucího snímače močového měchýře, který je určen pro použití pro osoby trpící inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto klinického zkoumání je shromáždit nezpracovaná naměřená data z oblasti močového měchýře účastníků (pacientů, kteří jsou naplánováni na urodynamiku a splňují kritéria pro přijetí a vyloučení) pomocí TENA-PROTO2, pro nepřetržitý vývoj algoritmu pro stanovení stav plnění močového měchýře pomocí budoucího snímače močového měchýře. Sekundárně bude bezpečnost subjektů průběžně dokumentována, jako jsou nežádoucí příhody (AE) a nedostatky zařízení (DD); AE, nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nežádoucí účinky (SAE), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), neočekávané závažné nežádoucí účinky zařízení (USADE) a DD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
        • Kontakt:
          • Diederick Duijvesz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Jedinci ve věku ≥ 35 let
  • Subjekty, které jsou naplánovány na urodynamiku
  • BMI >18,5 kg/m² a ≤ 39,9 kg/m²
  • Schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a předpisy o ochraně údajů
  • Ochota provést těhotenský test moči u všech žen mladších 55 let
  • Všechny ženy mladší 55 let musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání Pearl-Index menší než 1 % za rok, pokud jsou používány důsledně a správně, jako jsou implantáty , injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera po dobu alespoň 4 týdnů
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol studie a postup urodynamiky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s porušenou kůží, otevřenými ranami, stehy nebo velkou jizvou v suprapubické oblasti
  • Pacienti se suprapubickým katetrem
  • Pacienti s infekcí močových cest (UTI)
  • Pacienti s implantáty, které mohou být ovlivněny elektromagnetickým rušením (např. kardiostimulátor)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známé alergie nebo intolerance na jednu nebo několik složek zkoumaného produktu
  • Zneužívání alkoholu hlášené subjektem a/nebo podezření zkoušejícího, které má dopad na schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas podle uvážení zkoušejícího
  • Zneužívání drog hlášené subjektem a/nebo podezření zkoušejícího, které má dopad na schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas podle uvážení zkoušejícího
  • Námitky zkoušejícího proti účasti subjektu v hodnocení ze zdravotních důvodů nebo z jakéhokoli jiného důvodu, pro který by se subjekt neměl účastnit stanoviska zkoušejícího
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce se systémovými a/nebo farmaceutickými látkami během posledních 4 týdnů a/nebo souběžně
  • Sponzoři, výrobci nebo zaměstnanci CRO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENA-PROTO2
Vyšetřovací zařízení. Pozdní prototyp
Přístroj: TENA-PROTO2
Během urodynamiky bude TENA-PROTO2 umístěn na spodní část břicha pacientů, aby shromáždil nezpracovaná data pro kontinuální vývoj budoucího ultrazvukového senzoru močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezpracovaná data měření pro vývoj algoritmu pro určení stavu plnění močového měchýře
Časové okno: 4 měsíce
Nezpracovaná data, která byla vyhodnocena prototypem (TENA-PROTO2), budou použita k vývoji algoritmu specifického pro produkt (výsledek výzkumu a vývoje) pro budoucí snímač močového měchýře.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli nežádoucí událost (AE) nebo nedostatek zařízení (DD)
Časové okno: Průběžná dokumentace po registraci až do konce dne měření (4 měsíce)
Dokumentace AE, nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích událostí (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE), neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení (USADE) a DD. V případě AE bude sledování prováděno po dobu 14 dnů.
Průběžná dokumentace po registraci až do konce dne měření (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neoclassic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TENA-PROTO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit