Collecte de données pour le développement d'un capteur de vessie pendant l'urodynamique
25 mars 2024 mis à jour par: Essity Hygiene and Health AB
Une étude de faisabilité exploratoire, monocentrique, pour collecter des données pour le développement continu du futur algorithme de capteur de vessie chez les adultes pendant l'urodynamique
Il s'agit d'une étude de faisabilité exploratoire, monocentrique, utilisant un prototype d'un futur capteur de vessie pour collecter des données pendant l'urodynamique.
Les données obtenues seront utilisées pour le développement continu du futur capteur de vessie, qui est destiné à être utilisé pour les personnes souffrant d'incontinence urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette investigation clinique est de collecter des données de mesure brutes de la région de la vessie des participants (patients qui sont programmés pour l'urodynamique et remplissent les critères d'in- et d'exclusion) avec le TENA-PROTO2, pour le développement continu d'un algorithme pour déterminer l'état de remplissage de la vessie avec le futur capteur de vessie.
Deuxièmement, la sécurité des sujets sera continuellement documentée, comme les événements indésirables (EI) et les défaillances du dispositif (DD) ; EI, événements indésirables liés à l'appareil (ADE), événements indésirables graves (SAE), effets indésirables graves liés à l'appareil (SADE), effets indésirables graves imprévus liés à l'appareil (USADE) et DD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Tobisch, Msc.
- Numéro de téléphone: +4940593612299
- E-mail: sandra.tobisch@essity.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul van Leuteren, PhD.
- Numéro de téléphone: +31(0)621379824
- E-mail: paul.vanleuteren@essity.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Contact:
- Diederick Duijvesz, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Individus âgés de ≥ 35 ans
- Sujets qui sont programmés pour l'urodynamique
- IMC >18,5 kg/m² et ≤ 39,9 kg/m²
- Capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement conscient et éclairé
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude et les règles de protection des données
- Volonté de réaliser un test de grossesse urinaire pour toutes les femmes de moins de 55 ans
- Toutes les femmes de moins de 55 ans doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec d'un indice de Pearl inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants , injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé pendant au moins 4 semaines
- Capacité et volonté de suivre le protocole d'étude et la procédure de l'urodynamique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une brèche cutanée, des plaies ouvertes, des sutures ou des tissus cicatriciels importants dans la région sus-pubienne
- Patients porteurs d'un cathéter sus-pubien
- Patients atteints d'infection des voies urinaires (IVU)
- Les patients porteurs d'implants pouvant être affectés par des interférences électromagnétiques (par ex. stimulateur cardiaque)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Allergies ou intolérances connues à un ou plusieurs composants du produit à l'étude
- Abus d'alcool signalé par le sujet et/ou suspecté par l'investigateur qui a un impact sur la capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement conscient et éclairé à la discrétion de l'investigateur
- Abus de drogues signalé par le sujet et/ou suspecté par l'investigateur qui a un impact sur la capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement conscient et éclairé à la discrétion de l'investigateur
- Objections de l'investigateur à la participation du sujet à l'essai pour des raisons médicales ou toute autre raison pour laquelle le sujet ne devrait pas participer à l'avis de l'investigateur
- Participation à toute investigation clinique avec des substances systémiques et/ou pharmaceutiques au cours des 4 dernières semaines et/ou en parallèle
- Sponsors, fabricants ou personnel CRO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TENA-PROTO2
Dispositif expérimental.
Prototype tardif
|
Au cours de l'urodynamique, le TENA-PROTO2 sera positionné sur le bas-ventre des patients pour collecter des données brutes pour le développement continu du futur capteur de vessie à ultrasons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données de mesure brutes pour le développement d'un algorithme pour déterminer l'état de remplissage de la vessie
Délai: 4 mois
|
Les données brutes qui ont été évaluées par le prototype (TENA-PROTO2) seront utilisées pour développer un algorithme spécifique au produit (résultat R&D) pour le futur capteur Bladder.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tout événement indésirable (EI) ou déficience du dispositif (DD)
Délai: Documentation continue après l'inscription jusqu'à la fin de la journée de mesure (4 mois)
|
Documentation des EI, des événements indésirables liés au dispositif (ADE), des événements indésirables graves (SAE), des effets indésirables graves du dispositif (SADE), des effets indésirables graves imprévus du dispositif (USADE) et des DD.
En cas d'EI, le suivi sera effectué pendant 14 jours.
|
Documentation continue après l'inscription jusqu'à la fin de la journée de mesure (4 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neoclassic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .