Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych do rozwoju czujnika pęcherza moczowego podczas urodynamii

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Eksploracyjne, jednoośrodkowe studium wykonalności w celu zebrania danych w celu ciągłego rozwoju przyszłego algorytmu czujnika pęcherza moczowego u dorosłych podczas badania urodynamicznego

Jest to odkrywcze, jednoośrodkowe studium wykonalności z wykorzystaniem prototypu przyszłego czujnika pęcherza moczowego do zbierania danych podczas badania urodynamicznego. Uzyskane dane posłużą do ciągłego rozwoju przyszłego Sensora Pęcherza Pęcherzowego, który przeznaczony jest dla osób cierpiących na nietrzymanie moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zebranie surowych danych pomiarowych obszaru pęcherza moczowego uczestników (pacjentów zaplanowanych na badanie urodynamiczne i spełniających kryteria włączenia i wykluczenia) za pomocą TENA-PROTO2 w celu ciągłego rozwoju algorytmu określania stanu napełnienia pęcherza za pomocą przyszłego czujnika pęcherza. Po drugie, bezpieczeństwo uczestników będzie stale dokumentowane, takie jak zdarzenia niepożądane (AE) i wady urządzenia (DD); zdarzenia niepożądane, niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (ADE), ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE), nieoczekiwane poważne niepożądane skutki działania urządzenia (USADE) i DD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6532SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
        • Kontakt:
          • Diederick Duijvesz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Osoby w wieku ≥ 35 lat
  • Osoby, które są zaplanowane na badanie urodynamiczne
  • BMI >18,5 kg/m² i ≤ 39,9 kg/m²
  • Zdolność do zrozumienia informacji podmiotu i wyrażenia świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i przepisy dotyczące ochrony danych
  • Chęć wykonania testu ciążowego z moczu u wszystkich kobiet <55 r.ż
  • Wszystkie pacjentki w wieku poniżej 55 lat muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń według wskaźnika Pearla wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. implanty , zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii przez co najmniej 4 tygodnie
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania i procedury badania urodynamicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pękniętą skórą, otwartymi ranami, szwami lub dużymi bliznami w okolicy nadłonowej
  • Pacjenci z cewnikiem nadłonowym
  • Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych (ZUM)
  • Pacjenci z implantami, na których mogą wpływać zakłócenia elektromagnetyczne (np. rozrusznik serca)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znane alergie lub nietolerancje na jeden lub kilka składników badanego produktu
  • Nadużywanie alkoholu zgłoszone przez badanego i/lub podejrzewane przez badacza, które wpływa na zdolność zrozumienia informacji o uczestniku i wyrażenia świadomej, świadomej zgody według uznania badacza
  • Nadużywanie narkotyków zgłoszone przez uczestnika i/lub podejrzewane przez badacza, które wpływa na zdolność zrozumienia informacji o pacjencie i wyrażenia świadomej, świadomej zgody według uznania badacza
  • Sprzeciw badacza co do udziału uczestnika w badaniu z przyczyn medycznych lub z innego powodu, dla którego uczestnik nie powinien uczestniczyć w opinii badacza
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z substancjami ogólnoustrojowymi i/lub farmaceutycznymi w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub równolegle
  • Sponsorzy, producenci lub pracownicy CRO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENA-PROTO2
Urządzenie śledcze. Późny prototyp
Urządzenie: TENA-PROTO2
Podczas badania urodynamicznego TENA-PROTO2 zostanie umieszczona na dolnej części brzucha pacjentów w celu zebrania nieprzetworzonych danych do ciągłego rozwoju przyszłego ultrasonograficznego czujnika pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowe dane pomiarowe do opracowania algorytmu określania stanu wypełnienia pęcherza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Surowe dane ocenione przez prototyp (TENA-PROTO2) zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu specyficznego dla produktu (wynik prac badawczo-rozwojowych) dla przyszłego czujnika pęcherza moczowego.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde zdarzenie niepożądane (AE) lub usterka urządzenia (DD)
Ramy czasowe: Bieżąca dokumentacja po rejestracji do końca dnia pomiarowego (4 miesiące)
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych, niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADE), nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (USADE) i DD. W przypadku AE, obserwacja będzie prowadzona przez 14 dni.
Bieżąca dokumentacja po rejestracji do końca dnia pomiarowego (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neoclassic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TENA-PROTO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj