ECTまたはTCAで治療されたうつ病患者の費用対効果と副作用の前向き評価 (PROSPECT)
調査の概要
詳細な説明
根拠:
現在、実世界のデータに基づく ECT の費用対効果に関する詳細な情報、および投薬 (TCA) に関する比較費用対効果に関する詳細な情報が不足しています。 TCA 治療と比較した ECT の結果とその認知的副作用に関する信頼できる情報は、患者と臨床医が ECT の選択または控えに関してバランスの取れた共有された決定を下すために必要です。
目的：
主な目的: ECT または TCA による MDD の治療が寛解率に及ぼす影響を 1 年間の期間を使用して判断することにより、投薬 (TCA) と比較した ECT の (費用) 効果を判断する (試験に基づく経済的評価)
副次的な目的: ECT または TCA による治療が副作用と生活の質に及ぼす影響を 1 年間のフォローアップで判断することにより、投薬 (TCA) と比較した ECT の副作用を判断する
研究デザイン：現在のガイドラインに従って標準的な臨床ケアを受ける患者の観察的並行開始コホート研究。
研究集団: 110 人の患者 (>18 歳) のうつ病エピソード (単極 MDD) で ECT を開始する予定 (ECT グループ) および 110 人の患者 (>18 歳) で抗うつ薬による治療を受ける予定のうつ病エピソード (単極 MDD) （TCAグループ）は、専門クリニック（学術病院、総合病院、GGz研究所）から募集され、再発率、費用対効果、生活の質、認知機能などの有効性に関する信頼できるデータを収集するために1年間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- GGz inGeest
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ECTまたはTCAのいずれかで始まる大うつ病性障害の成人患者（> 18歳）
- 抗うつ薬を用いた少なくとも1回の適切な投与期間試験に対する反応の失敗
- 中程度または重度のうつ病 (HDRS-17 >16)
除外基準:
- 生涯診断 統合失調症または統合失調感情障害、現在の薬物乱用障害、有機脳症候群
- 参加する能力を妨げる重大な病状が同時に存在する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECTグループ
中等度から重度の大うつ病性障害と一次診断され、治療としてECTを受けている110人の参加者
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ECT
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薬剤グループ
中等度から重度の大うつ病性障害の一次診断を受け、治療として投薬を受けている110人の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-17の減少によって測定される治療の有効性
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目バージョン (HDRS-17) によって測定されるうつ病の重症度
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trimbos Institute および iMTA の精神科費用アンケート (TiC-P) で測定した費用対効果
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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Trimbos Institute および iMTA の精神科費用アンケート (TiC-P) で測定した費用対効果
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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EuroQol-5D (EQ-5D-5L) で測定した生活の質
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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EuroQol-5D (EQ-5D-5L) で測定した生活の質
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される認知機能
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される認知機能
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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コロンビア大学 - 自伝的記憶インタビュー ショート フォーム (CU-AMI-SF)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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記憶障害の主観的評価 (SAMI)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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記憶障害の主観的評価 (SAMI)
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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15ワードテスト（15WT）
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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(15WT; Saan & Deelman, 1986)
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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言語流暢性テスト (例: Lezak et al., 2012)。
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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これは通常、カテゴリの流暢性 (セマンティックの流暢さと呼ばれることもある; Benton、1968 年) と文字の流暢性 (音素の流暢さと呼ばれることもある; Newcombe、1969 年) の 2 つのタスクで構成されます。
参加者は、セマンティック カテゴリ内 (カテゴリの流暢さ) または特定の文字 (文字の流暢さ) で始まる、できるだけ多くの一意の単語を生成するために 1 分与えられます。
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip van Eijndhoven, PhD, MD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。