Evaluación prospectiva de la rentabilidad y los efectos secundarios de los pacientes depresivos tratados con TEC o TCA (PROSPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Actualmente, se carece de información detallada sobre la rentabilidad de la TEC basada en datos del mundo real, así como la rentabilidad comparativa con respecto a la medicación (TCA). Se necesita información confiable sobre los resultados de la TEC en comparación con el tratamiento con ATC y sus efectos secundarios cognitivos para que los pacientes y los médicos tomen una decisión equilibrada y compartida con respecto a elegir o abstenerse de la TEC.
Objetivo:
Objetivo principal: determinar la (costo)-efectividad de la TEC en comparación con la medicación (TCA) mediante la determinación del impacto del tratamiento para MDD con TEC o TCA en las tasas de remisión utilizando un horizonte temporal de un año (evaluación económica basada en ensayos)
Objetivo secundario: determinar los efectos secundarios de la TEC en comparación con la medicación (TCA) mediante la determinación del impacto del tratamiento con TEC o TCA sobre los efectos secundarios y la calidad de vida durante un año de seguimiento
Diseño del estudio: estudio observacional de cohorte de inicio paralelo de pacientes que se someterán a atención clínica estándar de acuerdo con las pautas actuales.
Población de estudio: 110 pacientes (>18 años) con episodio depresivo (MDD unipolar) que iniciarán TEC (grupo TEC) y 110 pacientes (>18 años) con episodio depresivo (MDD unipolar) que recibirán tratamiento con antidepresivos (grupo TCA) serán reclutados de clínicas especializadas (hospital académico, hospital general e instituto GGz) y serán objeto de seguimiento durante un año para recopilar datos fiables sobre la eficacia, incluidas las tasas de recaída, la rentabilidad, la calidad de vida y el funcionamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- GGz inGeest
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (>18 años) con un trastorno depresivo mayor que comenzarán con TEC o ATC
- respuesta fallida a al menos 1 ensayo de duración de dosis adecuada con antidepresivos
- depresión moderada o severa (HDRS-17 >16)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de por vida esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno por abuso de sustancias actual, síndrome cerebral orgánico
- la presencia de una condición médica significativa concurrente que impide la capacidad de participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo TEC
110 participantes con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor de moderado a grave que recibieron TEC como tratamiento
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TEC
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Grupo de medicación
110 participantes con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor de moderado a grave que recibieron medicación como tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad del tratamiento medida por la reducción en HDRS-17
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Gravedad de la depresión medida por la versión de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
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cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo-efectividad medida con el Instituto Trimbos y el cuestionario de costos iMTA para psiquiatría (TiC-P)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Costo-efectividad medida con el Instituto Trimbos y el cuestionario de costos iMTA para psiquiatría (TiC-P)
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cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida con el EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida con el EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
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cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Funcionamiento cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Funcionamiento cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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UNIVERSIDAD DE COLUMBIA - FORMA CORTA DE ENTREVISTA DE MEMORIA AUTOBIOGRAFICA (CU-AMI-SF)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación Subjetiva del Deterioro de la Memoria (SAMI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación Subjetiva del Deterioro de la Memoria (SAMI)
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cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Prueba de 15 palabras (15WT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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(15WT; Saan y Deelman, 1986)
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cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Prueba de fluidez verbal (p. ej., Lezak et al., 2012).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Normalmente consta de dos tareas: fluidez de categorías (a veces denominada fluidez semántica; Benton, 1968) y fluidez de letras (a veces denominada fluidez fonémica; Newcombe, 1969).
los participantes tienen 1 minuto para producir tantas palabras únicas como sea posible dentro de una categoría semántica (fluidez de categoría) o comenzando con una letra determinada (fluidez de letras).
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cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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