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Prospektive Bewertung der Kosteneffizienz und Nebenwirkungen von depressiven Patienten, die mit ECT oder TZA behandelt wurden (PROSPECT)

10. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bestimmung der Kosteneffizienz von ECT im Vergleich zu Medikamenten (TCA) bei der Behandlung von Major Depression (MDD) in den Niederlanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Derzeit fehlen detaillierte Informationen zur Kosteneffektivität von ECT basierend auf Real-World-Daten sowie die vergleichende Kosteneffektivität in Bezug auf Medikamente (TCA). Verlässliche Informationen über die Ergebnisse der ECT im Vergleich zur TCA-Behandlung und ihre kognitiven Nebenwirkungen sind für Patienten und Kliniker erforderlich, um eine ausgewogene und gemeinsame Entscheidung über die Wahl oder das Unterlassen von ECT zu treffen.

Zielsetzung:

Primäres Ziel: Bestimmung der (Kosten-)Effektivität von ECT im Vergleich zu Medikamenten (TCA) durch Bestimmung der Auswirkungen der Behandlung von MDD mit ECT oder TCA auf die Remissionsraten unter Verwendung eines Zeithorizonts von einem Jahr (versuchsbasierte ökonomische Bewertung)

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Nebenwirkungen von ECT im Vergleich zu Medikamenten (TCA) durch Bestimmung der Auswirkungen der Behandlung mit ECT oder TCA auf Nebenwirkungen und Lebensqualität während einer einjährigen Nachbeobachtung

Studiendesign: Beobachtende, parallele Inception-Kohortenstudie an Patienten, die einer klinischen Standardversorgung gemäß den aktuellen Richtlinien unterzogen werden.

Studienpopulation: 110 Patienten (> 18 Jahre) mit einer depressiven Episode (unipolare MDD), die mit ECT beginnen werden (ECT-Gruppe) und 110 Patienten (> 18 Jahre) mit einer depressiven Episode (unipolare MDD), die sich einer Behandlung mit Antidepressiva unterziehen werden (TCA-Gruppe) werden aus spezialisierten Kliniken (Akademisches Krankenhaus, allgemeines Krankenhaus und GGz-Institut) rekrutiert und ein Jahr lang nachbeobachtet, um zuverlässige Daten zur Wirksamkeit zu sammeln, einschließlich Rückfallraten, Kosteneffektivität, Lebensqualität und kognitive Funktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
          • Dore Loef
      • Nijmegen, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

110 Patienten (> 18 J.) mit einer depressiven Episode (unipolare MDD), die mit einer EKT beginnen, und 110 Patienten (> 18 J.) mit einer depressiven Episode (unipolare MDD), die sich einer Behandlung mit Antidepressiva unterziehen, werden aus spezialisierten Kliniken rekrutiert ( Akademisches Krankenhaus, Allgemeines Krankenhaus und GGz-Institut) und ein Jahr lang nachbeobachtet, um verlässliche Daten zur Wirksamkeit einschließlich Rückfallraten, Kosteneffektivität und Lebensqualität zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einer schweren depressiven Störung, die entweder mit ECT oder TZA beginnen
  • fehlgeschlagenes Ansprechen auf mindestens 1 adäquate Dosis-Dauer-Studie mit Antidepressiva
  • mäßige oder schwere Depression (HDRS-17 >16)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, aktuelle Substanzmissbrauchsstörung, organisches Hirnsyndrom
  • das Vorhandensein einer gleichzeitigen erheblichen Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECT-Gruppe
110 Teilnehmer mit der Primärdiagnose einer mittelschweren bis schweren schweren depressiven Störung, die ECT als Behandlung erhielten
Verfahren: Elektrokrampftherapie (ECT)
ECT
Medikamentengruppe
110 Teilnehmer mit der Primärdiagnose einer mittelschweren bis schweren schweren depressiven Störung, die Medikamente zur Behandlung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung gemessen an der Reduktion auf HDRS-17
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Schweregrad der Depression gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale 17 Item Version (HDRS-17)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz gemessen mit The Trimbos Institute und iMTA Cost Questionnaire for Psychiatry (TiC-P)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Kosteneffizienz gemessen mit The Trimbos Institute und iMTA Cost Questionnaire for Psychiatry (TiC-P)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Kognitive Funktion gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Kognitive Funktion gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
COLUMBIA UNIVERSITY - AUTOBIOGRAPHICAL MEMORY INTERVIEW KURZFORM (CU-AMI-SF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Subjektive Beurteilung der Gedächtnisstörung (SAMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Subjektive Beurteilung der Gedächtnisstörung (SAMI)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
15-Wörter-Test (15 WT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
(15WT; Saan & Deelman, 1986)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Sprachflüssigkeitstest (z. B. Lezak et al., 2012).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Es besteht typischerweise aus zwei Aufgaben: Kategorieflüssigkeit (manchmal semantische Flüssigkeit genannt; Benton, 1968) und Buchstabenflüssigkeit (manchmal phonemische Flüssigkeit genannt; Newcombe, 1969). Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um so viele einzigartige Wörter wie möglich innerhalb einer semantischen Kategorie (Kategorieflüssigkeit) oder beginnend mit einem bestimmten Buchstaben (Buchstabenflüssigkeit) zu bilden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
St. Antonius Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital
GGZ inGeest
ETZ

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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