Prospectieve beoordeling van kosteneffectiviteit en bijwerkingen van depressieve patiënten behandeld met ECT of TCA (PROSPECT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Momenteel ontbreekt gedetailleerde informatie over de kosteneffectiviteit van ECT op basis van praktijkgegevens, evenals de vergelijkende kosteneffectiviteit met betrekking tot medicatie (TCA). Betrouwbare informatie over de uitkomsten van ECT in vergelijking met TCA-behandeling en de cognitieve bijwerkingen ervan is nodig voor patiënten en clinici om een evenwichtige en gedeelde beslissing te nemen over het al dan niet kiezen voor ECT.
Objectief:
Primair doel: bepalen van de (kosten)effectiviteit van ECT in vergelijking met medicatie (TCA) door het bepalen van de impact van behandeling voor MDD met ECT of TCA op remissiepercentages met een tijdshorizon van één jaar (trial-based economische evaluatie)
Secundaire doelstelling: bepalen van bijwerkingen van ECT in vergelijking met medicatie (TCA) door het bepalen van de impact van behandeling met ECT of TCA op bijwerkingen en kwaliteit van leven gedurende een jaar follow-up
Onderzoeksopzet: Observationele, parallelle startcohortstudie van patiënten die standaard klinische zorg zullen ondergaan volgens de huidige richtlijnen.
Studiepopulatie: 110 patiënten (>18 jr.) met een depressieve episode (unipolaire MDD) die met ECT beginnen (ECT-groep) en 110 patiënten (>18 jr.) met een depressieve episode (unipolaire MDD) die een behandeling met antidepressiva zullen ondergaan (TCA-groep) worden gerekruteerd uit gespecialiseerde klinieken (academisch ziekenhuis, algemeen ziekenhuis en GGz-instituut) en gedurende een jaar gevolgd om betrouwbare gegevens te verzamelen over de werkzaamheid, waaronder terugvalpercentages, kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven en cognitief functioneren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- GGz inGeest
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar) met een depressieve stoornis die beginnen met ECT of TCA
- mislukte respons op ten minste 1 adequaat dosis-duur onderzoek met antidepressiva
- matige of ernstige depressie (HDRS-17 >16)
Uitsluitingscriteria:
- levenslange diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, huidige verslavingsstoornis, organisch hersensyndroom
- de aanwezigheid van een gelijktijdige significante medische aandoening die de mogelijkheid om deel te nemen belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECT-groep
110 deelnemers met primaire diagnose van matige tot ernstige depressieve stoornis die ECT als behandeling kregen
|
ECT
|
|
Medicatie groep
110 deelnemers met als primaire diagnose een matige tot ernstige depressieve stoornis die medicatie kregen als behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door reductie op HDRS-17
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Ernst van depressie gemeten door The Hamilton Depression Rating Scale 17-itemversie (HDRS-17)
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit gemeten met Trimbos-instituut en iMTA Kostenvragenlijst Psychiatrie (TiC-P)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kosteneffectiviteit gemeten met Trimbos-instituut en iMTA Kostenvragenlijst Psychiatrie (TiC-P)
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cognitief functioneren zoals gemeten door Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Cognitief functioneren zoals gemeten door Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
COLUMBIA UNIVERSITY - AUTOBIOGRAFISCH GEHEUGEN INTERVIEW KORTE FORMULIER (CU-AMI-SF)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Subjectieve beoordeling van geheugenstoornissen (SAMI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Subjectieve beoordeling van geheugenstoornissen (SAMI)
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
15 woorden test (15WT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
(15WT; Saan & Deelman, 1986)
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verbale vloeiendheidstest (bijv. Lezak et al., 2012).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het bestaat doorgaans uit twee taken: vloeiendheid van categorieën (soms semantische vloeiendheid genoemd; Benton, 1968) en vloeiendheid van letters (soms fonemische vloeiendheid genoemd; Newcombe, 1969).
deelnemers krijgen 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk unieke woorden te produceren binnen een semantische categorie (categorievloeiendheid) of beginnend met een bepaalde letter (lettervloeiendheid).
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .