Prospektivní hodnocení nákladové efektivity a vedlejších účinků depresivních pacientů léčených ECT nebo TCA (PROSPECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
V současné době chybí podrobné informace o nákladové efektivitě ECT založené na reálných datech, stejně jako srovnávací nákladová efektivnost s ohledem na léky (TCA). Spolehlivé informace o výsledcích ECT ve srovnání s léčbou TCA a jejích kognitivních vedlejších účincích jsou potřebné k tomu, aby pacienti a lékaři učinili vyvážené a sdílené rozhodnutí ohledně výběru nebo upuštění od ECT.
Objektivní:
Primární cíl: určit (nákladovou) efektivitu ECT ve srovnání s medikací (TCA) stanovením dopadu léčby MDD pomocí ECT nebo TCA na míru remise za použití jednoletého časového horizontu (ekonomické hodnocení založené na studii)
Sekundární cíl: určit vedlejší účinky ECT ve srovnání s medikací (TCA) stanovením dopadu léčby pomocí ECT nebo TCA na vedlejší účinky a kvalitu života během ročního sledování
Design studie: Observační, paralelně zahajovací kohortová studie pacientů, kteří podstoupí standardní klinickou péči podle současných doporučení.
Studijní populace: 110 pacientů (>18 let) s depresivní epizodou (unipolární MDD), kteří zahájí ECT (ECT skupina) a 110 pacientů (>18 let) s depresivní epizodou (unipolární MDD), kteří podstoupí léčbu antidepresivy (skupina TCA) bude rekrutována ze specializovaných klinik (akademická nemocnice, všeobecná nemocnice a ústav GGz) a bude sledována po dobu jednoho roku, aby se shromáždila spolehlivá data o účinnosti včetně míry relapsů, nákladové efektivity, kvality života a kognitivních funkcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- GGz inGeest
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (>18 let) s velkou depresivní poruchou, kteří začnou buď s ECT nebo TCA
- selhala odpověď na alespoň 1 adekvátní studii trvání dávky s antidepresivy
- středně těžká nebo těžká deprese (HDRS-17 >16)
Kritéria vyloučení:
- celoživotní diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, současná porucha návykových látek, organický mozkový syndrom
- přítomnost souběžného významného zdravotního stavu, který brání účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ECT
110 účastníků s primární diagnózou středně těžké až těžké depresivní poruchy dostávalo jako léčbu ECT
|
ECT
|
|
Skupina léků
110 účastníků s primární diagnózou středně těžké až těžké depresivní poruchy dostávalo jako léčbu léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby měřená snížením na HDRS-17
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Závažnost deprese měřená podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese 17 verze položky (HDRS-17)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita měřená pomocí The Trimbos Institute a dotazníku iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Nákladová efektivita měřená pomocí The Trimbos Institute a dotazníku iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Kvalita života měřená pomocí EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Kvalita života měřená pomocí EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Kognitivní funkce měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Kognitivní funkce měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
KOLUMBICKÁ UNIVERZITA – KRÁTKÝ ROZHOVOR AUTOBIOGRAFICKÉ PAMĚTI (CU-AMI-SF)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
|
Subjective Assessment of Memory Impairment (SAMI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Subjective Assessment of Memory Impairment (SAMI)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Test 15 slov (15WT)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
(15WT; Saan & Deelman, 1986)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Test verbální plynulosti (např. Lezak et al., 2012).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Obvykle se skládá ze dvou úkolů: plynulost kategorií (někdy nazývaná sémantická plynulost; Benton, 1968) a plynulost písmen (někdy nazývaná fonematická plynulost; Newcombe, 1969).
účastníci mají 1 minutu na to, aby vytvořili co nejvíce jedinečných slov v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie) nebo začínající daným písmenem (plynulost písmen).
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .