Valutazione prospettica del rapporto costo-efficacia e degli effetti collaterali dei pazienti depressi trattati con ECT o TCA (PROSPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Attualmente mancano informazioni dettagliate sul rapporto costo-efficacia dell'ECT basate su dati del mondo reale, così come il rapporto costo-efficacia comparativo rispetto ai farmaci (TCA). Sono necessarie informazioni affidabili sugli esiti dell'ECT rispetto al trattamento con TCA e sui suoi effetti collaterali cognitivi affinché pazienti e medici prendano una decisione equilibrata e condivisa in merito alla scelta o all'astensione dall'ECT.
Obbiettivo:
Obiettivo primario: determinare l'efficacia (costo) dell'ECT rispetto ai farmaci (TCA) determinando l'impatto del trattamento per MDD con ECT o TCA sui tassi di remissione utilizzando un orizzonte temporale di un anno (valutazione economica basata sullo studio)
Obiettivo secondario: determinare gli effetti collaterali dell'ECT rispetto ai farmaci (TCA) determinando l'impatto del trattamento con ECT o TCA sugli effetti collaterali e sulla qualità della vita durante un follow-up di un anno
Disegno dello studio: studio osservazionale di coorte iniziale parallelo di pazienti che saranno sottoposti a cure cliniche standard secondo le linee guida attuali.
Popolazione in studio: 110 pazienti (> 18 anni) con un episodio depressivo (MDD unipolare) che inizieranno ECT (gruppo ECT) e 110 pazienti (> 18 anni) con un episodio depressivo (MDD unipolare) che saranno sottoposti a trattamento con antidepressivi (gruppo TCA) saranno reclutati da cliniche specializzate (ospedale accademico, ospedale generale e GGz-institute) e seguiti per un anno per raccogliere dati affidabili sull'efficacia, inclusi tassi di ricaduta, rapporto costo-efficacia, qualità della vita e funzionamento cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- GGz inGeest
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni) con un disturbo depressivo maggiore che inizieranno con ECT o TCA
- risposta fallita ad almeno 1 studio di dose-durata adeguata con antidepressivi
- depressione moderata o grave (HDRS-17 >16)
Criteri di esclusione:
- diagnosi a vita schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo da abuso di sostanze in atto, sindrome cerebrale organica
- la presenza di una condizione medica concomitante significativa che impedisce la capacità di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ECT
110 partecipanti con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che ricevevano ECT come trattamento
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ECT
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Gruppo di farmaci
110 partecipanti con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che hanno ricevuto farmaci come trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento misurata dalla riduzione su HDRS-17
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Gravità della depressione misurata da The Hamilton Depression Rating Scale 17 item versione (HDRS-17)
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variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia misurato con il questionario The Trimbos Institute e iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia misurato con il questionario The Trimbos Institute e iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
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variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita misurata con EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita misurata con EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
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variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Funzionamento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Funzionamento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
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variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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COLUMBIA UNIVERSITY - INTERVISTA DI MEMORIA AUTOBIOGRAFICA FORMA BREVE (CU-AMI-SF)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione soggettiva del deterioramento della memoria (SAMI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione soggettiva del deterioramento della memoria (SAMI)
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variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Test di 15 parole (15WT)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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(15WT; Saan & Deelman, 1986)
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variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Test di fluidità verbale (ad esempio, Lezak et al., 2012).
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tipicamente consiste in due compiti: fluidità di categoria (a volte chiamata fluidità semantica; Benton, 1968) e fluidità di lettere (a volte chiamata fluidità fonemica; Newcombe, 1969).
ai partecipanti viene concesso 1 minuto per produrre il maggior numero possibile di parole uniche all'interno di una categoria semantica (fluenza di categoria) o che iniziano con una determinata lettera (fluenza di lettere).
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variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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