Prospektiv vurdering av kostnadseffektivitet og bivirkninger av depressive pasienter behandlet med ECT eller TCA (PROSPECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Foreløpig mangler detaljert informasjon om kostnadseffektiviteten til ECT basert på virkelige data, så vel som den komparative kostnadseffektiviteten med hensyn til medisinering (TCA). Pålitelig informasjon om utfall av ECT sammenlignet med TCA-behandling og dens kognitive bivirkninger er nødvendig for at pasienter og klinikere skal ta en balansert og felles beslutning om å velge eller avstå fra ECT.
Objektiv:
Primært mål: bestemme (kostnads)effektivitet av ECT sammenlignet med medisinering (TCA) ved å bestemme virkningen av behandling for MDD med ECT eller TCA på remisjonsrater ved å bruke en ettårig tidshorisont (prøvebasert økonomisk evaluering)
Sekundært mål: bestemme bivirkninger av ECT sammenlignet med medisinering (TCA) ved å bestemme virkningen av behandling med ECT eller TCA på bivirkninger og livskvalitet i løpet av en ettårs oppfølging
Studiedesign: Observasjonell kohortstudie med parallell oppstart av pasienter som skal gjennomgå standard klinisk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.
Studiepopulasjon: 110 pasienter (>18 år) med en depressiv episode (unipolar MDD) som skal starte ECT (ECT-gruppe) og 110 pasienter (>18 år) med en depressiv episode (unipolar MDD) som skal gjennomgå behandling med antidepressiva (TCA-gruppen) vil bli rekruttert fra spesialiserte klinikker (akademisk sykehus, generelt sykehus og GGz-institutt) og fulgt opp i ett år for å samle pålitelige data om effekt inkludert tilbakefallsrater, kostnadseffektivitet, livskvalitet og kognitiv funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- GGz inGeest
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>18 år) med en alvorlig depressiv lidelse som enten vil starte med ECT eller TCA
- mislykket respons på minst 1 adekvat dose-varighetsstudie med antidepressiva
- moderat eller alvorlig depresjon (HDRS-17 >16)
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, nåværende ruslidelse, organisk hjernesyndrom
- tilstedeværelsen av en samtidig betydelig medisinsk tilstand som hindrer muligheten til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECT gruppe
110 deltakere med primærdiagnose moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse som får ECT som behandling
|
ECT
|
|
Medisingruppe
110 deltakere med primærdiagnose moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse som får medisiner som behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandlingen målt ved reduksjon på HDRS-17
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Alvorlighetsgrad for depresjon målt ved The Hamilton Depression Rating Scale 17 elementversjon (HDRS-17)
|
endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet målt med The Trimbos Institute og iMTA Cost questionnaire for Psychiatry (TiC-P)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet målt med The Trimbos Institute og iMTA Cost questionnaire for Psychiatry (TiC-P)
|
endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
|
endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
COLUMBIA UNIVERSITY - AUTOBIOGRAFISK MINNE INTERVJU KORTFORM (CU-AMI-SF)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Subjektiv vurdering av hukommelsessvikt (SAMI)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Subjektiv vurdering av hukommelsessvikt (SAMI)
|
endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
15 ord test (15WT)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
(15WT; Saan & Deelman, 1986)
|
endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Verbal flyttest (f.eks. Lezak et al., 2012).
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Det består typisk av to oppgaver: kategoriflyt (noen ganger kalt semantisk flyt; Benton, 1968) og bokstavflyt (noen ganger kalt fonemisk flyt; Newcombe, 1969).
deltakerne får 1 min til å produsere så mange unike ord som mulig innenfor en semantisk kategori (kategori flyt) eller starte med en gitt bokstav (bokstavflyt).
|
endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .