Tulevaisuuden arviointi ECT- tai TCA-hoitoa saavien masennuspotilaiden kustannustehokkuudesta ja sivuvaikutuksista (PROSPECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Tällä hetkellä puuttuu yksityiskohtaista tietoa ECT:n kustannustehokkuudesta tosielämän tietoihin perustuen, samoin kuin vertailevasta kustannustehokkuudesta lääkityksen (TCA) suhteen. Luotettavaa tietoa ECT-tuloksista verrattuna TCA-hoitoon ja sen kognitiivisiin sivuvaikutuksiin tarvitaan, jotta potilaat ja lääkärit voivat tehdä tasapainoisen ja yhteisen päätöksen ECT:n valinnasta tai siitä pidättäytymisestä.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite: määrittää ECT:n (kustannus)tehokkuus verrattuna lääkitykseen (TCA) määrittämällä MDD-hoidon vaikutus ECT:llä tai TCA:lla remissioasteisiin käyttämällä yhden vuoden aikahorisonttia (kokeeseen perustuva taloudellinen arviointi)
Toissijainen tavoite: määrittää ECT:n sivuvaikutukset verrattuna lääkitykseen (TCA) määrittämällä ECT- tai TCA-hoidon vaikutus sivuvaikutuksiin ja elämänlaatuun yhden vuoden seurannan aikana
Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen, rinnakkainen aloituskohorttitutkimus potilaista, joille suoritetaan standardi kliinistä hoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio: 110 potilasta (>18 v.), joilla on masennusjakso (unipolaarinen MDD), jotka aloittavat ECT:n (ECT-ryhmä) ja 110 potilasta (> 18 v.), joilla on masennusjakso (unipolaarinen MDD), jotka saavat masennuslääkehoitoa (TCA-ryhmä) rekrytoidaan erikoistuneilta klinikoilta (akateeminen sairaala, yleissairaala ja GGz-instituutti) ja niitä seurataan vuoden ajan luotettavan tiedon keräämiseksi tehosta, mukaan lukien uusiutumisaste, kustannustehokkuus, elämänlaatu ja kognitiivinen toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- GGz inGeest
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joilla on vakava masennushäiriö ja jotka aloittavat joko ECT:llä tai TCA:lla
- epäonnistunut vaste vähintään 1 riittävän annoksen keston tutkimukseen masennuslääkkeillä
- kohtalainen tai vaikea masennus (HDRS-17 >16)
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, nykyinen päihdehäiriö, orgaaninen aivosyndrooma
- samanaikainen merkittävä sairaus, joka estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECT ryhmä
110 osallistujaa, joilla oli ensisijainen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta vakavasta masennuksesta ja jotka saivat hoitona ECT:tä
|
ECT
|
|
Lääkeryhmä
110 osallistujaa, joilla oli ensisijainen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta vakavasta masennuksesta ja jotka saivat lääkitystä hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna HDRS-17:n vähentämisellä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Hamilton Depression Rating Scale 17 item -versiolla (HDRS-17)
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus mitattuna Trimbos Institutella ja iMTA Cost -kyselylomakkeella psykiatrialle (TiC-P)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kustannustehokkuus mitattuna Trimbos Institutella ja iMTA Cost -kyselylomakkeella psykiatrialle (TiC-P)
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D:llä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D:llä (EQ-5D-5L)
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen toiminta Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivinen toiminta Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
COLUMBIA YLIOPISTO - AUTOBIOGRAFISEN MUISTIN HAASTATTELU LYHYT LOMAKE (CU-AMI-SF)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muistihäiriön subjektiivinen arviointi (SAMI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muistihäiriön subjektiivinen arviointi (SAMI)
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
15 sanan testi (15WT)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
(15WT; Saan & Deelman, 1986)
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Verbaalinen sujuvuustesti (esim. Lezak et al., 2012).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Se koostuu tyypillisesti kahdesta tehtävästä: kategorian sujuvuus (kutsutaan joskus semanttiseksi sujuvuudeksi; Benton, 1968) ja kirjainten sujuvuus (kutsutaan joskus foneemiseksi sujuvuudeksi; Newcombe, 1969).
Osallistujille annetaan 1 minuutti aikaa tuottaa mahdollisimman monta ainutlaatuista sanaa semanttisessa kategoriassa (kategorian sujuvuus) tai tietyllä kirjaimella alkavalla (kirjaimen sujuvuus).
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .