Avaliação prospectiva de custo-efetividade e efeitos colaterais de pacientes depressivos tratados com ECT ou TCA (PROSPECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Atualmente, faltam informações detalhadas sobre o custo-efetividade da ECT com base em dados do mundo real, bem como o custo-efetividade comparativo em relação à medicação (TCA). Informações confiáveis sobre os resultados da ECT em comparação com o tratamento com TCA e seus efeitos colaterais cognitivos são necessárias para que pacientes e médicos tomem uma decisão equilibrada e compartilhada sobre escolher ou abster-se de ECT.
Objetivo:
Objetivo primário: determinar (custo)-efetividade da ECT em comparação com a medicação (TCA), determinando o impacto do tratamento para TDM com ECT ou TCA nas taxas de remissão usando um horizonte de tempo de um ano (avaliação econômica baseada em ensaio)
Objetivo secundário: determinar os efeitos colaterais da ECT em comparação com a medicação (TCA), determinando o impacto do tratamento com ECT ou TCA nos efeitos colaterais e na qualidade de vida durante um ano de acompanhamento
Desenho do estudo: Estudo observacional de coorte de início paralelo de pacientes que serão submetidos a cuidados clínicos padrão de acordo com as diretrizes atuais.
População do estudo: 110 pacientes (>18 anos) com episódio depressivo (TDM unipolar) que iniciarão ECT (grupo ECT) e 110 pacientes (>18 anos) com episódio depressivo (TDM unipolar) que farão tratamento com antidepressivos (grupo TCA) serão recrutados em clínicas especializadas (hospital acadêmico, hospital geral e instituto GGz) e acompanhados por um ano para coletar dados confiáveis sobre eficácia, incluindo taxas de recaída, custo-efetividade, qualidade de vida e função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- GGz inGeest
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (>18 anos) com transtorno depressivo maior que iniciarão com ECT ou TCA
- falha na resposta a pelo menos 1 ensaio de dose-duração adequada com antidepressivos
- depressão moderada ou grave (HDRS-17 >16)
Critério de exclusão:
- diagnóstico ao longo da vida esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno atual de abuso de substâncias, síndrome cerebral orgânica
- a presença de uma condição médica significativa concomitante que impeça a capacidade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ECT
110 participantes com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior moderado a grave recebendo ECT como tratamento
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ECT
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Grupo de medicação
110 participantes com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior moderado a grave recebendo medicação como tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento medida pela redução no HDRS-17
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Gravidade da depressão medida pela versão de 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton (HDRS-17)
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mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade medido com o The Trimbos Institute e o questionário iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Custo-efetividade medido com o The Trimbos Institute e o questionário iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
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mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida medida com o EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida medida com o EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
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mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Funcionamento cognitivo medido pelo Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Funcionamento cognitivo medido pelo Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
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mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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COLUMBIA UNIVERSITY - MEMÓRIA AUTOBIOGRÁFICA ENTREVISTA FORMULÁRIO BREVE (CU-AMI-SF)
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação subjetiva do comprometimento da memória (SAMI)
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação subjetiva do comprometimento da memória (SAMI)
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mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Teste de 15 palavras (15WT)
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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(15WT; Saan & Deelman, 1986)
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mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Teste de fluência verbal (por exemplo, Lezak et al., 2012).
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Geralmente consiste em duas tarefas: fluência de categoria (às vezes chamada de fluência semântica; Benton, 1968) e fluência de letras (às vezes chamada de fluência fonêmica; Newcombe, 1969).
os participantes têm 1 minuto para produzir o maior número possível de palavras únicas dentro de uma categoria semântica (fluência de categoria) ou começando com uma determinada letra (fluência de letra).
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mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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