Prospektywna ocena opłacalności i działań niepożądanych pacjentów z depresją leczonych za pomocą EW lub TCA (PROSPECT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Obecnie brakuje szczegółowych informacji na temat opłacalności EW opartych na rzeczywistych danych, jak również porównawczej opłacalności w odniesieniu do leków (TCA). Wiarygodne informacje na temat wyników EW w porównaniu z leczeniem TCA oraz poznawczych skutków ubocznych są potrzebne pacjentom i klinicystom do podjęcia wyważonej i wspólnej decyzji dotyczącej wyboru lub rezygnacji z EW.
Cel:
Cel główny: określenie (kosztowej)-efektywności EW w porównaniu z lekami (TCA) poprzez określenie wpływu leczenia MDD za pomocą EW lub TCA na wskaźniki remisji w horyzoncie rocznym (ocena ekonomiczna oparta na próbach)
Cel drugorzędny: określenie skutków ubocznych EW w porównaniu z lekami (TCA) poprzez określenie wpływu leczenia EW lub TCA na skutki uboczne i jakość życia podczas rocznej obserwacji
Projekt badania: Obserwacyjne, równoległe początkowe badanie kohortowe pacjentów, którzy będą poddani standardowej opiece klinicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Populacja badana: 110 pacjentów (>18 lat) z epizodem depresyjnym (jednobiegunowy MDD), którzy rozpoczną EW (grupa EW) oraz 110 pacjentów (>18 lat) z epizodem depresyjnym (jednobiegunowy MDD), którzy zostaną poddani leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi (grupa TCA) będą rekrutowani z wyspecjalizowanych klinik (szpital akademicki, szpital ogólny i instytut GGz) i będą monitorowani przez rok w celu zebrania wiarygodnych danych na temat skuteczności, w tym wskaźników nawrotów, opłacalności, jakości życia i funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- GGz inGeest
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów (>18 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których rozpocznie się EW lub TCA
- nieskuteczna odpowiedź na co najmniej 1 próbę z odpowiednim czasem trwania dawki z lekami przeciwdepresyjnymi
- umiarkowana lub ciężka depresja (HDRS-17 >16)
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza na całe życie schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, obecne zaburzenie uzależniające, organiczny zespół mózgowy
- obecność współistniejącego istotnego stanu zdrowia utrudniającego udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ECT
110 uczestników z pierwotnym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego otrzymujących EW jako leczenie
|
EW
|
|
Grupa leków
110 uczestników z pierwotną diagnozą umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego, otrzymujących leki w ramach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia mierzona redukcją na HDRS-17
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona w wersji 17 pozycji (HDRS-17)
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą kwestionariusza The Trimbos Institute i iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą kwestionariusza The Trimbos Institute i iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Funkcjonowanie poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Funkcjonowanie poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Columbia UNIVERSITY - KRÓTKA FORMA WYWIADÓW AUTOBIOGRAFICZNYCH W PAMIĘCI (CU-AMI-SF)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
|
Subiektywna ocena zaburzeń pamięci (SAMI)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Subiektywna ocena zaburzeń pamięci (SAMI)
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Test 15 słów (15WT)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(15WT; Saan i Deelman, 1986)
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Test fluencji słownej (np. Lezak i in., 2012).
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zwykle składa się z dwóch zadań: płynności kategorii (czasami nazywanej płynnością semantyczną; Benton, 1968) i płynności literowej (czasami nazywanej płynnością fonemiczną; Newcombe, 1969).
uczestnicy mają 1 minutę na utworzenie jak największej liczby unikalnych słów w ramach kategorii semantycznej (płynność kategorii) lub zaczynających się na daną literę (płynność literowa).
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .