Проспективная оценка экономической эффективности и побочных эффектов у пациентов с депрессией, получавших ЭСТ или ТЦА (PROSPECT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
В настоящее время отсутствует подробная информация об экономической эффективности ЭСТ на основе реальных данных, а также сравнительная экономическая эффективность по отношению к лекарствам (TCA). Надежная информация об исходах ЭСТ по сравнению с лечением ТЦА и его когнитивных побочных эффектах необходима для того, чтобы пациенты и врачи могли принять взвешенное и совместное решение относительно выбора или отказа от ЭСТ.
Цель:
Основная цель: определить (экономическую) эффективность ЭСТ по сравнению с медикаментозным лечением (ТЦА) путем определения влияния лечения БДР с помощью ЭСТ или ТСА на показатели ремиссии с использованием временного горизонта в один год (экономическая оценка на основе испытаний).
Вторичная цель: определить побочные эффекты ЭСТ по сравнению с лекарствами (ТЦА) путем определения влияния лечения ЭСТ или ТСА на побочные эффекты и качество жизни в течение одного года наблюдения.
Дизайн исследования: обсервационное параллельное начальное когортное исследование пациентов, которым будет оказана стандартная клиническая помощь в соответствии с текущими рекомендациями.
Исследуемая группа: 110 пациентов (> 18 лет) с депрессивным эпизодом (униполярный БДР), которые будут начинать ЭСТ (группа ЭСТ), и 110 пациентов (> 18 лет) с депрессивным эпизодом (униполярный БДР), которые будут проходить лечение антидепрессантами. (группа ТСА) будут набраны из специализированных клиник (академическая больница, больница общего профиля и институт GGz) и будут наблюдаться в течение одного года для сбора надежных данных об эффективности, включая частоту рецидивов, экономическую эффективность, качество жизни и когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- GGz inGeest
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (> 18 лет) с большим депрессивным расстройством, которые начнут либо с ЭСТ, либо с ТЦА
- неудовлетворительный ответ как минимум на 1 испытание с адекватной дозой и продолжительностью приема антидепрессантов
- умеренная или тяжелая депрессия (HDRS-17>16)
Критерий исключения:
- прижизненный диагноз шизофрения или шизоаффективное расстройство, текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, органический мозговой синдром
- наличие сопутствующего серьезного заболевания, препятствующего возможности участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭСТ
110 участников с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства средней и тяжелой степени, получающих ЭСТ в качестве лечения.
|
ЕСТ
|
|
Группа лекарств
110 участников с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства от умеренной до тяжелой степени, получающих лекарства в качестве лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения, измеренная по уменьшению по HDRS-17
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью версии 17 пунктов рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-17)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность, измеренная с помощью The Trimbos Institute и опросника iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Экономическая эффективность, измеренная с помощью The Trimbos Institute и опросника iMTA Cost for Psychiatry (TiC-P)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Когнитивное функционирование, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Когнитивное функционирование, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
КОЛУМБИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ - АВТОБИОГРАФИЧЕСКОЕ ИНТЕРВЬЮ ПАМЯТИ, КРАТКАЯ ФОРМА (CU-AMI-SF)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Субъективная оценка нарушений памяти (SAMI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Субъективная оценка нарушений памяти (SAMI)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест из 15 слов (15WT)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(15WT; Саан и Дилман, 1986)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест на беглость речи (например, Lezak et al., 2012).
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Обычно он состоит из двух задач: беглость категорий (иногда называемая беглостью семантики; Benton, 1968) и беглость букв (иногда называемая беглостью фонем; Newcombe, 1969).
участникам дается 1 минута, чтобы составить как можно больше уникальных слов в семантической категории (беглость категории) или начинающихся с заданной буквы (беглость письма).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .