Prospektiv vurdering af omkostningseffektivitet og bivirkninger af depressive patienter behandlet med ECT eller TCA (PROSPECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
I øjeblikket mangler der detaljerede oplysninger om omkostningseffektiviteten af ECT baseret på data fra den virkelige verden, såvel som den komparative omkostningseffektivitet med hensyn til medicinering (TCA). Pålidelig information om resultaterne af ECT sammenlignet med TCA-behandling og dens kognitive bivirkninger er nødvendig for, at patienter og klinikere kan træffe en afbalanceret og fælles beslutning om at vælge eller afstå fra ECT.
Objektiv:
Primært mål: bestemme (omkostnings)effektivitet af ECT sammenlignet med medicin (TCA) ved at bestemme virkningen af behandling for MDD med ECT eller TCA på remissionsrater ved hjælp af en etårig tidshorisont (forsøgsbaseret økonomisk evaluering)
Sekundært mål: bestemme bivirkninger af ECT sammenlignet med medicin (TCA) ved at bestemme virkningen af behandling med ECT eller TCA på bivirkninger og livskvalitet under en et-års opfølgning
Undersøgelsesdesign: Observationel, parallel begyndende kohorteundersøgelse af patienter, som vil gennemgå standard klinisk behandling i henhold til gældende retningslinjer.
Undersøgelsespopulation: 110 patienter (>18 år) med en depressiv episode (unipolær MDD), som vil starte med ECT (ECT-gruppe) og 110 patienter (>18 år) med en depressiv episode (unipolar MDD), som vil gennemgå behandling med antidepressiva (TCA-gruppen) vil blive rekrutteret fra specialiserede klinikker (akademisk hospital, almindeligt hospital og GGz-instituttet) og fulgt op i et år for at indsamle pålidelige data om effekt, herunder tilbagefaldsrater, omkostningseffektivitet, livskvalitet og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- GGz inGeest
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (>18 år) med en svær depressiv lidelse, som enten vil starte med ECT eller TCA
- mislykket respons på mindst 1 passende dosis-varighedsforsøg med antidepressiva
- moderat eller svær depression (HDRS-17 >16)
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, aktuel stofmisbrugslidelse, organisk hjernesyndrom
- tilstedeværelsen af en samtidig betydelig medicinsk tilstand, der hæmmer muligheden for at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECT gruppe
110 deltagere med primær diagnose moderat til svær svær depressiv lidelse, der modtager ECT som behandling
|
ECT
|
|
Medicingruppe
110 deltagere med primær diagnose moderat til svær svær depressiv lidelse, der får medicin som behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af behandlingen målt ved reduktion på HDRS-17
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Depressions sværhedsgrad målt ved The Hamilton Depression Rating Scale 17 item version (HDRS-17)
|
ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet målt med The Trimbos Institute og iMTA Cost-spørgeskema for psykiatri (TiC-P)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Omkostningseffektivitet målt med The Trimbos Institute og iMTA Cost-spørgeskema for psykiatri (TiC-P)
|
ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
|
ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
|
ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
COLUMBIA UNIVERSITY - AUTOBIOGRAPHICAL MEMORY INTERVIEW KORTFORM (CU-AMI-SF)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Subjektiv vurdering af hukommelsessvækkelse (SAMI)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Subjektiv vurdering af hukommelsessvækkelse (SAMI)
|
ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
15 ord test (15WT)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
(15WT; Saan & Deelman, 1986)
|
ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Verbal flydende test (f.eks. Lezak et al., 2012).
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Det består typisk af to opgaver: kategori flydende (nogle gange kaldet semantisk flydende; Benton, 1968) og bogstav flydende (nogle gange kaldet fonemisk flydende; Newcombe, 1969).
deltagerne får 1 min til at producere så mange unikke ord som muligt inden for en semantisk kategori (kategori flydende) eller begyndende med et givet bogstav (bogstav flydende).
|
ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .