ECT 또는 TCA로 치료받은 우울 환자의 비용 효율성 및 부작용에 대한 전향적 평가 (PROSPECT)
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
현재 실제 데이터를 기반으로 한 ECT의 비용 효율성에 대한 자세한 정보와 약물(TCA)에 대한 비교 비용 효율성이 부족합니다. 환자와 임상의가 ECT를 선택하거나 자제하는 것과 관련하여 균형 있고 공유된 결정을 내리려면 TCA 치료 및 인지 부작용과 비교하여 ECT의 결과에 대한 신뢰할 수 있는 정보가 필요합니다.
목적:
1차 목표: 1년 기간을 사용하여 ECT 또는 TCA를 사용한 MDD 치료가 관해율에 미치는 영향을 결정하여 약물(TCA)과 비교하여 ECT의 (비용) 효과를 결정합니다(시험 기반 경제적 평가).
2차 목표: 1년 추적 기간 동안 부작용 및 삶의 질에 대한 ECT 또는 TCA 치료의 영향을 결정하여 약물(TCA)과 비교하여 ECT의 부작용을 결정합니다.
연구 설계: 현재 지침에 따라 표준 임상 치료를 받을 환자에 대한 관찰, 병행 개시 코호트 연구.
연구 모집단: ECT(ECT 그룹)를 시작할 우울 에피소드(단극성 MDD)가 있는 110명의 환자(>18세) 및 항우울제로 치료를 받을 우울 에피소드(단극성 MDD)가 있는 110명의 환자(>18세) (TCA 그룹)은 전문 클리닉 (학술 병원, 종합 병원 및 GGz-institute)에서 모집하고 재발률, 비용 효율성, 삶의 질 및 인지 기능을 포함한 효능에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 수집하기 위해 1년 동안 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- GGz inGeest
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ECT 또는 TCA로 시작할 주요 우울 장애가 있는 성인 환자(>18세)
- 항우울제를 사용한 최소 1회의 적절한 용량-지속 시험에 실패한 반응
- 중등도 또는 중증 우울증(HDRS-17 >16)
제외 기준:
- 평생진단 정신분열증 또는 분열정동장애, 현 약물남용장애, 기질성 뇌증후군
- 참여 능력을 방해하는 동시 심각한 의학적 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECT 그룹
치료로 ECT를 받는 중등도에서 중증의 주요 우울 장애로 1차 진단을 받은 참가자 110명
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ECT
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약물치료군
중등도에서 중증 주요우울장애로 1차 진단을 받고 약물 치료를 받는 참가자 110명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS-17의 감소로 측정한 치료 효과
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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The Hamilton Depression Rating Scale 17 항목 버전(HDRS-17)으로 측정한 우울증 심각도
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Trimbos Institute 및 iMTA 정신의학 비용 설문지(TiC-P)로 측정한 비용 효율성
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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The Trimbos Institute 및 iMTA 정신의학 비용 설문지(TiC-P)로 측정한 비용 효율성
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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EuroQol-5D(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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EuroQol-5D(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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컬럼비아 대학교 - 자서전 기억 인터뷰 약식(CU-AMI-SF)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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기억 장애의 주관적 평가(SAMI)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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기억 장애의 주관적 평가(SAMI)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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15단어 테스트(15WT)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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(15WT; Saan & Deelman, 1986)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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언어 유창성 테스트(예: Lezak et al., 2012).
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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일반적으로 범주 유창성(때때로 의미론적 유창성이라고 함; Benton, 1968)과 문자 유창성(때때로 음소 유창성이라고도 함; Newcombe, 1969)의 두 가지 작업으로 구성됩니다.
참가자는 의미론적 범주(범주 유창성) 내에서 또는 주어진 문자로 시작하는(문자 유창성) 가능한 한 많은 고유 단어를 생성하도록 1분 동안 주어집니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip van Eijndhoven, PhD, MD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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