2型糖尿病および急性冠症候群の既往歴のある患者におけるスタチン
2022年3月24日 更新者：Yassmin Genina、Helwan University
急性冠症候群の既往のあるII型糖尿病患者におけるアトルバスタチン40mgとロスバスタチン20mgの有効性と安全性：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、急性冠症候群の既往歴を持つエジプトの II 型糖尿病患者を対象に、高用量のアトルバスタチン (40 mg) と高用量のロスバスタチン (20 mg) の有効性と安全性を比較することでした。
この非盲検前向きランダム化臨床試験では、1 日 1 回のアトルバスタチン 40mg (Ator®) と 1 日 1 回のロスバスタチン 20mg (Crestor®) を比較しました。
主な結果は、12週間での低密度リポタンパク質コレステロールレベルの50％減少でした。
二次成果は、低密度リポタンパク質コレステロール値 < 55 mg/dl の達成でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Cairo、エジプト
- Heart Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の臨床診断。
- 急性冠症候群の既往歴。
- 異常なベースライン脂質プロファイル。
除外基準:
- 胆汁酸封鎖剤（コレスチラミン、コレセベラム）、ナイアシン、エゼチミブ、フェノフィブラートおよび/またはオメガ3などの脂質低下剤を同時に服用している患者。
- シクロスポリン、ゲムフィブロジル、クラリスロマイシンおよび/またはイトラコナゾールなどの相互作用する薬剤を同時に服用している患者。
- 活動性肝疾患、胆管問題、またはALT > 3 × 正常上限値（ULN）を有する患者。
- 血清クレアチニンが2 mg/dlを超える患者。
- 患者は、使用されたスタチンのいずれかに対して過敏反応の発生または既往歴がある。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、採用時に信頼できる避妊法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチン錠 用量と頻度: 1 日 1 回 40mg 経口
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患者は3か月間追跡調査された
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
ロスバスタチン錠 用量と頻度: 20mg 1日1回経口
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患者は3か月間追跡調査された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 12 週目
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反応のある参加者の尺度
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介入後 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pharmacy practice department
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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