Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a předchozí anamnézou akutního koronárního syndromu

24. března 2022 aktualizováno: Yassmin Genina, Helwan University

Účinnost a bezpečnost atorvastatinu 40 mg versus rosuvastatin 20 mg u diabetiků typu II s předchozím akutním koronárním syndromem: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost vysoké dávky atorvastatinu (40 mg) oproti vysoké dávce rosuvastatinu (20 mg) u egyptských pacientů s diabetem II. typu s předchozí anamnézou akutního koronárního syndromu. Tato otevřená prospektivní, randomizovaná klinická studie porovnávala atorvastatin 40 mg jednou denně (Ator®) s rosuvastatinem 20 mg jednou denně (Crestor®). Primárním výsledkem bylo 50% snížení hladin cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou ve 12. týdnu. Sekundárním výsledkem bylo dosažení hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou < 55 mg/dl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu.
  • Předchozí anamnéza akutního koronárního syndromu.
  • Abnormální základní lipidový profil.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající současně léky snižující hladinu lipidů, jako jsou sekvestranty žlučových kyselin (cholestyramin, kolesevelam), niacin, ezetimib, fenofibrát a/nebo omega3.
  • Pacienti užívající souběžně interagující léky, jako je cyklosporin, gemfibrozil, klarithromycin a/nebo itrakonazol.
  • Pacienti s aktivním onemocněním jater, problémy se žlučovými cestami nebo ALT > 3 × horní hranice normy (ULN).
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 2 mg/dl.
  • Pacienti mají výskyt nebo anamnézu hypersenzitivní reakce na kterýkoli z používaných statinů.
  • Ženy, které byly těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívaly spolehlivou formu antikoncepce v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Tablety atorvastatinu Dávkování a frekvence: 40 mg perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin 40 mg perorální tableta
pacienti sledováni po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Ator
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rosuvastatin tablety Dávkování a frekvence: 20 mg perorálně jednou denně
Lék: Rosuvastatin 20 mg perorální tableta
pacienti sledováni po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Po intervenci v týdnu 12
Míra účastníků s odezvou
Po intervenci v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pharmacy practice department

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 40 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit