Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и острым коронарным синдромом в анамнезе

24 марта 2022 г. обновлено: Yassmin Genina, Helwan University

Эффективность и безопасность аторвастатина 40 мг по сравнению с розувастатином 20 мг у пациентов с сахарным диабетом II типа с острым коронарным синдромом в анамнезе: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность высоких доз аторвастатина (40 мг) и высоких доз розувастатина (20 мг) у пациентов с египетским диабетом II типа с острым коронарным синдромом в анамнезе. В этом открытом проспективном рандомизированном клиническом исследовании сравнивали аторвастатин в дозе 40 мг один раз в сутки (Ator®) и розувастатин в дозе 20 мг один раз в сутки (Crestor®). Первичным результатом было снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности на 50% через 12 недель. Вторичным исходом было достижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности < 55 мг/дл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз при сахарном диабете 2 типа.
  • В анамнезе острый коронарный синдром.
  • Аномальный базовый липидный профиль.

Критерий исключения:

  • Пациенты, одновременно принимающие гиполипидемические средства, такие как секвестранты желчных кислот (холестирамин, колесевелам), ниацин, эзетимиб, фенофибрат и/или омега-3.
  • Пациенты, одновременно принимающие взаимодействующие препараты, такие как циклоспорин, гемфиброзил, кларитромицин и/или итраконазол.
  • Пациенты с активным заболеванием печени, проблемами с желчевыводящими путями или уровнем АЛТ > 3 × верхней границы нормы (ВГН).
  • Пациенты с сывороточным креатинином > 2 мг/дл.
  • У пациентов есть частота или история реакции гиперчувствительности на любой из используемых статинов.
  • Женщины, которые были беременны, кормили грудью или имели детородный потенциал и не использовали надежную форму контрацепции на момент набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин
Таблетки аторвастатина Дозировка и частота приема: 40 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг пероральная таблетка
пациенты наблюдались в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Атор
Активный компаратор: Розувастатин
Таблетки розувастатина Дозировка и частота приема: 20 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Розувастатин 20 мг пероральная таблетка
пациенты наблюдались в течение 3 мес.
Другие имена:
  • крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: После вмешательства на 12 неделе
Мера участников с ответом
После вмешательства на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pharmacy practice department

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться