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Statine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e precedente storia di sindrome coronarica acuta

24 marzo 2022 aggiornato da: Yassmin Genina, Helwan University

Efficacia e sicurezza di atorvastatina 40 mg rispetto a rosuvastatina 20 mg in pazienti diabetici di tipo II con precedente sindrome coronarica acuta: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di alte dosi di atorvastatina (40 mg) rispetto a rosuvastatina ad alte dosi (20 mg) in pazienti egiziani con diabete di tipo II con precedente storia di sindrome coronarica acuta. Questo studio clinico prospettico randomizzato in aperto ha confrontato atorvastatina 40 mg una volta al giorno (Ator®) rispetto a rosuvastatina 20 mg una volta al giorno (Crestor®). L'esito primario era la riduzione del 50% dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità a 12 settimane. L'outcome secondario era il raggiungimento di un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità < 55 mg/dl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica con diabete di tipo 2.
  • Storia precedente di sindrome coronarica acuta.
  • Profilo lipidico basale anormale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono in concomitanza agenti ipolipemizzanti come sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colesevelam), niacina, ezetimibe, fenofibrato e/o omega3.
  • Pazienti che assumono farmaci concomitanti che interagiscono come ciclosporina, gemfibrozil, claritromicina e/o itraconazolo.
  • Pazienti con malattia epatica attiva, problemi al dotto biliare o ALT > 3 × limite superiore della norma (ULN).
  • Pazienti con creatinina sierica > 2 mg/dl.
  • I pazienti hanno incidenza o anamnesi di reazioni di ipersensibilità a una qualsiasi delle statine utilizzate.
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzavano una forma affidabile di contraccezione al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
Compresse di atorvastatina Dosaggio e frequenza: 40 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Compressa orale di atorvastatina 40 mg
pazienti seguiti per 3 mesi
Altri nomi:
  • Attore
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Compresse di rosuvastatina Dosaggio e frequenza: 20 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Rosuvastatina 20 mg compressa orale
pazienti seguiti per 3 mesi
Altri nomi:
  • crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Post intervento alla settimana 12
Una misura dei partecipanti con risposta
Post intervento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pharmacy practice department

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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