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Estatinas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e história prévia de síndrome coronariana aguda

24 de março de 2022 atualizado por: Yassmin Genina, Helwan University

Eficácia e segurança de atorvastatina 40mg versus rosuvastatina 20mg em pacientes diabéticos tipo II com síndrome coronariana aguda prévia: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança de altas doses de atorvastatina (40 mg) versus altas doses de rosuvastatina (20 mg) em pacientes egípcios diabéticos tipo II com história prévia de síndrome coronariana aguda. Este ensaio clínico randomizado prospectivo aberto comparou atorvastatina 40 mg (Ator®) uma vez ao dia versus rosuvastatina 20 mg (Crestor®) uma vez ao dia. O desfecho primário foi a redução de 50% nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em 12 semanas. O desfecho secundário foi a obtenção de nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade < 55 mg/dl.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico com diabetes tipo 2.
  • História prévia de síndrome coronariana aguda.
  • Perfil lipídico basal anormal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso concomitante de agentes hipolipemiantes, como sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colesevelam), niacina, ezetimiba, fenofibrato e/ou ômega 3.
  • Pacientes em uso concomitante de medicamentos interativos, como ciclosporina, gemfibrozil, claritromicina e/ou itraconazol.
  • Pacientes com doença hepática ativa, problemas do ducto biliar ou ALT > 3 × limite superior do normal (LSN).
  • Pacientes com creatinina sérica > 2 mg/dl.
  • Os pacientes têm incidência ou histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer uma das estatinas utilizadas.
  • Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usavam uma forma confiável de contracepção no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina comprimidos Dosagem e frequência: 40 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Atorvastatina 40 mg comprimido oral
pacientes acompanhados por 3 meses
Outros nomes:
  • Ator
Comparador Ativo: Rosuvastatina
Rosuvastatina comprimidos Dosagem e frequência: 20 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Rosuvastatina 20 mg comprimido oral
pacientes acompanhados por 3 meses
Outros nomes:
  • crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Pós-intervenção na semana 12
Uma medida de participantes com resposta
Pós-intervenção na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Helwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pharmacy practice department

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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