Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja aikaisempi akuutti sepelvaltimotauti

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yassmin Genina, Helwan University

Atorvastatiinin 40 mg teho ja turvallisuus verrattuna rosuvastatiiniin 20 mg tyypin II diabetespotilailla, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimotauti: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata suuren atorvastatiinin (40 mg) ja korkean annoksen rosuvastatiinin (20 mg) tehoa ja turvallisuutta egyptiläisillä tyypin II diabeetikoilla, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimotauti. Tässä avoimessa prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annettua atorvastatiinia 40 mg (Ator®) kerran vuorokaudessa annettuun rosuvastatiiniin 20 mg (Crestor®). Ensisijainen tulos oli 50 prosentin lasku matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa 12 viikon kohdalla. Toissijainen tulos oli matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason saavuttaminen < 55 mg/dl.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi tyypin 2 diabetekselle.
  • Aikaisempi akuutti koronaarioireyhtymä.
  • Epänormaali lähtötason lipidiprofiili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lipidejä alentavia aineita, kuten sappihappoja sitovia aineita (kolestyramiini, kolesevelaami), niasiini, etsetimibi, fenofibraatti ja/tai omega3.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti vuorovaikutteisia lääkkeitä, kuten siklosporiinia, gemfibrotsiilia, klaritromysiiniä ja/tai itrakonatsolia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, sappitiehäiriöt tai ALAT > 3 x normaalin yläraja (ULN).
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl.
  • Potilailla on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyysreaktioita jollekin käytetylle statiinille.
  • Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai he voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käyttäneet luotettavaa ehkäisyä työhönottohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiinitabletit Annostus ja käyttötiheys: 40 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini 40 mg suun kautta otettava tabletti
potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ator
Active Comparator: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinitabletit Annostus ja tiheys: 20 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg suun kautta otettava tabletti
potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet viikolla 12
Osallistujien mitta, jolla on vastaus
Jälkitoimenpiteet viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pharmacy practice department

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa