Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniejszą historią ostrego zespołu wieńcowego

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Yassmin Genina, Helwan University

Skuteczność i bezpieczeństwo atorwastatyny 40 mg w porównaniu z rozuwastatyną 20 mg u pacjentów z cukrzycą typu II i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużej dawki atorwastatyny (40 mg) z wysoką dawką rozuwastatyny (20 mg) u egipskich pacjentów z cukrzycą typu II z ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie. W tym otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym porównywano dawkę 40 mg atorwastatyny raz dziennie (Ator®) z rozuwastatyną 20 mg raz dziennie (Crestor®). Pierwszorzędowym rezultatem było 50% zmniejszenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12 tygodniach. Wtórnym rezultatem było osiągnięcie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości < 55 mg/dl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne z cukrzycą typu 2.
  • Wcześniejsza historia ostrego zespołu wieńcowego.
  • Nieprawidłowy wyjściowy profil lipidowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki obniżające stężenie lipidów, takie jak sekwestranty kwasów żółciowych (cholestyramina, kolesewelam), niacyna, ezetymib, fenofibrat i (lub) omega3.
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki wchodzące w interakcje, takie jak cyklosporyna, gemfibrozyl, klarytromycyna i (lub) itrakonazol.
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby, problemami z przewodami żółciowymi lub aktywnością AlAT > 3 × górna granica normy (GGN).
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl.
  • U pacjentów występowała lub występowała w przeszłości reakcja nadwrażliwości na którąkolwiek ze stosowanych statyn.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej metody antykoncepcji w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Tabletki atorwastatyny Dawkowanie i częstość stosowania: 40 mg doustnie raz dziennie
Lek: Atorwastatyna 40 mg tabletka doustna
pacjentów obserwowanych przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Ator
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Tabletki rozuwastatyny Dawkowanie i częstość podawania: 20 mg doustnie raz dziennie
Lek: Rozuwastatyna 20 mg tabletka doustna
pacjentów obserwowanych przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Miara uczestników z odpowiedzią
Po interwencji w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pharmacy practice department

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj