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Estatinas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e historia previa de síndrome coronario agudo

24 de marzo de 2022 actualizado por: Yassmin Genina, Helwan University

Eficacia y seguridad de atorvastatina 40 mg frente a rosuvastatina 20 mg en pacientes diabéticos tipo II con síndrome coronario agudo previo: ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de dosis altas de atorvastatina (40 mg) versus dosis altas de rosuvastatina (20 mg) en pacientes egipcios con diabetes tipo II con antecedentes de síndrome coronario agudo. Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, comparó 40 mg de atorvastatina una vez al día (Ator®) versus 20 mg de rosuvastatina una vez al día (Crestor®). El resultado primario fue la reducción del 50% en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad a las 12 semanas. El desenlace secundario fue la consecución de un nivel de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad < 55 mg/dl.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico con diabetes tipo 2.
  • Historia previa de síndrome coronario agudo.
  • Perfil lipídico basal anormal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman simultáneamente agentes hipolipemiantes como secuestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colesevelam), niacina, ezetimiba, fenofibrato y/u omega3.
  • Pacientes que toman medicamentos concurrentes que interactúan, como ciclosporina, gemfibrozilo, claritromicina y/o itraconazol.
  • Pacientes con enfermedad hepática activa, problemas de las vías biliares o ALT > 3 × límite superior normal (LSN).
  • Pacientes con creatinina sérica > 2 mg/dl.
  • Los pacientes tienen incidencia o antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de las estatinas utilizadas.
  • Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usaban una forma confiable de anticoncepción en el momento del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatina
Tabletas de atorvastatina Dosis y frecuencia: 40 mg por vía oral una vez al día
Droga: Atorvastatina, tableta oral de 40 mg
pacientes seguidos durante 3 meses
Otros nombres:
  • Átor
Comparador activo: Rosuvastatina
Tabletas de rosuvastatina Dosis y frecuencia: 20 mg por vía oral una vez al día
Droga: Rosuvastatina 20 Mg Tableta Oral
pacientes seguidos durante 3 meses
Otros nombres:
  • crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Post intervención en la semana 12
Una medida de participantes con respuesta.
Post intervención en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pharmacy practice department

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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