Statiner hos patienter med type 2-diabetes mellitus og tidligere anamnese med akut koronarsyndrom
24. marts 2022 opdateret af: Yassmin Genina, Helwan University
Effekt og sikkerhed af Atorvastatin 40mg versus Rosuvastatin 20mg hos type II diabetespatienter med tidligere akut koronarsyndrom: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af højdosis atorvastatin (40 mg) versus højdosis rosuvastatin (20 mg) hos egyptiske type II-diabetespatienter med tidligere akut koronarsyndrom.
Dette åbne prospektive, randomiserede kliniske forsøg sammenlignede atorvastatin 40 mg én gang dagligt (Ator®) mod rosuvastatin én gang dagligt 20 mg (Crestor®).
Det primære resultat var 50 % reduktion i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer efter 12 uger.
Det sekundære resultat var opnåelse af low-density lipoprotein kolesterolniveau < 55 mg/dl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose med type 2-diabetes.
- Tidligere historie med akut koronarsyndrom.
- Unormal baseline lipidprofil.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig tager lipidsænkende midler, såsom galdesyrebindende midler (kolestyramin, colesevelam), niacin, ezetimibe, fenofibrat og/eller omega3.
- Patienter, der tager samtidig interagerende medicin såsom ciclosporin, gemfibrozil, clarithromycin og/eller itraconazol.
- Patienter med aktiv leversygdom, galdevejsproblemer eller ALAT > 3 × øvre normalgrænse (ULN).
- Patienter med serumkreatinin > 2 mg/dl.
- Patienter har forekomst eller historie med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af de anvendte statiner.
- Kvinder, der var gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke brugte en pålidelig form for prævention på rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter Dosering og hyppighed: 40 mg oralt én gang dagligt
|
patienter fulgt op i 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin tabletter Dosering og hyppighed: 20 mg oralt én gang dagligt
|
patienter fulgt op i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Efter intervention i uge 12
|
Et mål for deltagere med respons
|
Efter intervention i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Akut koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- pharmacy practice department
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .