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Statine bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms

24. März 2022 aktualisiert von: Yassmin Genina, Helwan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin 40 mg im Vergleich zu Rosuvastatin 20 mg bei Typ-II-Diabetikern mit früherem akuten Koronarsyndrom: Randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Atorvastatin (40 mg) mit hochdosiertem Rosuvastatin (20 mg) bei ägyptischen Typ-II-Diabetikern mit akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte zu vergleichen. In dieser offenen, prospektiven, randomisierten klinischen Studie wurde einmal täglich 40 mg Atorvastatin (Ator®) mit einmal täglich 20 mg Rosuvastatin (Crestor®) verglichen. Das primäre Ergebnis war die 50-prozentige Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels nach 12 Wochen. Das sekundäre Ergebnis war das Erreichen eines Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels von < 55 mg/dl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose bei Typ-2-Diabetes.
  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms.
  • Abnormales Basis-Lipidprofil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig lipidsenkende Mittel wie Gallensäurekomplexbildner (Cholestyramin, Colesevelam), Niacin, Ezetimib, Fenofibrat und/oder Omega-3 einnehmen.
  • Patienten, die gleichzeitig interagierende Medikamente wie Ciclosporin, Gemfibrozil, Clarithromycin und/oder Itraconazol einnehmen.
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung, Gallengangsproblemen oder ALT > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Patienten mit Serumkreatinin > 2 mg/dl.
  • Bei Patienten kommt es in der Vergangenheit zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der verwendeten Statine.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger waren, stillten oder im gebärfähigen Alter waren und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin-Tabletten Dosierung und Häufigkeit: 40 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen
Die Patienten wurden drei Monate lang nachbeobachtet
Andere Namen:
  • Schauspieler
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin-Tabletten Dosierung und Häufigkeit: 20 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg Tablette zum Einnehmen
Die Patienten wurden drei Monate lang nachbeobachtet
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 12
Ein Maß für die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion
Nach der Intervention in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pharmacy practice department

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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