Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom

24 maart 2022 bijgewerkt door: Yassmin Genina, Helwan University

Werkzaamheid en veiligheid van atorvastatine 40 mg versus rosuvastatine 20 mg bij type II diabetespatiënten met een eerder acuut coronair syndroom: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van een hoge dosis atorvastatine (40 mg) te vergelijken met een hoge dosis rosuvastatine (20 mg) bij Egyptische type II diabetespatiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom. Deze open-label prospectieve, gerandomiseerde klinische studie vergeleek eenmaal daags atorvastatine 40 mg (Ator®) versus eenmaal daags rosuvastatine 20 mg (Crestor®). Het primaire resultaat was de 50% verlaging van het low-density lipoproteïne-cholesterolgehalte na 12 weken. Het secundaire resultaat was het bereiken van een low-density lipoproteïne-cholesterolgehalte < 55 mg/dl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose met diabetes type 2.
  • Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom.
  • Abnormaal basislipidenprofiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig lipidenverlagende middelen gebruiken, zoals galzuurbindende harsen (colestyramine, colesevelam), niacine, ezetimibe, fenofibraat en/of omega3.
  • Patiënten die gelijktijdig op elkaar inwerkende medicijnen gebruiken, zoals ciclosporine, gemfibrozil, claritromycine en/of itraconazol.
  • Patiënten met actieve leverziekte, galwegproblemen of ALAT > 3 × bovengrens van normaal (ULN).
  • Patiënten met serumcreatinine > 2 mg/dl.
  • Patiënten hebben incidentie of geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de gebruikte statines.
  • Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger konden worden en op het moment van werving geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine
Atorvastatine tabletten Dosering en frequentie: eenmaal daags oraal 40 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg orale tablet
patiënten werden gedurende 3 maanden gevolgd
Andere namen:
  • Ator
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Rosuvastatine tabletten Dosering en frequentie: eenmaal daags oraal 20 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg orale tablet
patiënten werden gedurende 3 maanden gevolgd
Andere namen:
  • crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Postinterventie in week 12
Een meting van deelnemers met respons
Postinterventie in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pharmacy practice department

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren