Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og tidligere historie med akutt koronarsyndrom

24. mars 2022 oppdatert av: Yassmin Genina, Helwan University

Effekt og sikkerhet av Atorvastatin 40mg versus Rosuvastatin 20mg hos type II diabetespasienter med tidligere akutt koronarsyndrom: randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høydose atorvastatin (40 mg) versus høydose rosuvastatin (20 mg) hos egyptiske type II diabetespasienter med tidligere akutt koronarsyndrom. Denne åpne prospektive, randomiserte kliniske studien sammenlignet en gang daglig atorvastatin 40 mg (Ator®) mot en gang daglig rosuvastatin 20 mg (Crestor®). Det primære resultatet var 50 % reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer etter 12 uker. Det sekundære resultatet var oppnåelse av lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå < 55 mg/dl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose med diabetes type 2.
  • Tidligere historie med akutt koronarsyndrom.
  • Unormal baseline lipidprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig tar lipidsenkende midler som gallesyrebindere (kolestyramin, kolesevelam), niacin, ezetimib, fenofibrat og/eller omega3.
  • Pasienter som tar samtidig interagerende medisiner som ciklosporin, gemfibrozil, klaritromycin og/eller itrakonazol.
  • Pasienter med aktiv leversykdom, galleveisproblemer eller ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN).
  • Pasienter med serumkreatinin > 2 mg/dl.
  • Pasienter har forekomst eller historie med overfølsomhetsreaksjoner på noen av statinene som brukes.
  • Kvinner som var gravide, ammende eller i fertil alder og ikke brukte en pålitelig form for prevensjon på rekrutteringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter Dosering og frekvens: 40 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
pasienter fulgt opp i 3 måneder
Andre navn:
  • Ator
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin tabletter Dosering og frekvens: 20 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg oral tablett
pasienter fulgt opp i 3 måneder
Andre navn:
  • krestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 12
Et mål på deltakere med respons
Etter intervensjon i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pharmacy practice department

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere