リチウム治療患者における腎濃縮能力の低下
2022年3月23日 更新者：Radboud University Medical Center
リチウム療法は、双極性障害の治療の基礎です。
リチウム療法のよく知られている副作用は、腎性尿崩症として最も深刻な形態で現れる尿濃縮障害です。
リチウム治療患者集団における尿中濃度異常の発症と腎性尿崩症への進行は不明であるため、この研究は、リチウム治療患者のオランダ人集団における尿濃縮異常の減少を評価することを目的としています。
この前向きコホート研究では、ナイメーヘンの Canisius Wilhelmina 病院でリチウム治療を受け、2012 年の以前の研究に含まれていた 51 人の参加者が、フォローアップ dDAVP テストを受けるようにアプローチされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M.J. van der Aa
- 電話番号：(073) 553 30 71
- メール：merel.vanderaa@radboudumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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コンタクト：
- E.M. Bisseling
- メール：e.bisseling@cwz.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012/2013 年の以前の研究に含まれていた、リチウムで治療された 51 人の患者は、dDAVP テストを受けました。
説明
包含基準:
- 先行研究に含まれる
- 男と女
- 18歳以上
除外基準:
治験への参加に関する一般的な禁忌：
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠
- 不安定な精神状態
（腎性）尿崩症の別の原因：
- 低カリウム血症 (血漿カリウム < 3.0 mmol/l)
- 重度の高カルシウム血症 (アルブミン補正血漿カルシウム > 2.80 mmol/l)
- 高血糖 (血漿グルコース > 10.0 mmol/l)
- -アミロイドーシス、シェーグレン症候群または鎌状赤血球貧血の病歴
- イホスファミドによる以前の治療
- 確立された原発性多飲症または中枢性尿崩症
dDAVP 投与の禁忌:
- 水分制限を順守できない
- 腎不全 (GFR < 45 ml/分/1.73 m2)
- 低ナトリウム血症 (血漿ナトリウム < 130 mmol/l)
- 不安定狭心症
- 非代償性心不全
他の：
- デスモプレシンまたはデモクロサイクリンによる併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2012年コホート
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排尿後、40μgの1-デスアミノ-8-Dアルギニンバソプレシン(dDAVP)を鼻腔内投与する。
ｄＤＡＶＰ投与の４時間後および６時間後に収集した尿中の浸透圧を測定することにより、終日、尿量および最大腎濃縮能を決定する。
さらに、水分摂取量、体重、血圧、および心拍数を、ベースライン時および dDAVP 投与の 6 時間後に測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎濃縮能の低下
時間枠：10年
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オランダのリチウム治療患者集団における腎濃縮能 (RCA) の低下を調査すること。
主要評価項目は、最大尿浸透圧のパーセント変化です。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の変化と腎濃縮能の関係
時間枠：10年
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腎機能の変化と腎集中能との相関関係を明らかにする
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10年
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リチウム使用歴と腎濃縮能の関係
時間枠：10年
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リチウム治療患者の腎濃度能力と臨床パラメータ（リチウム療法の期間、血漿リチウム濃度、ベースライン血漿クレアチニン、ナトリウムおよびカリウム濃度、ベースライン尿浸透圧）との関係を決定すること。
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10年
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慢性腎臓病
時間枠：10年
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フォローアップ時に慢性腎臓病患者の数を決定すること。
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10年
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腎機能の低下
時間枠：10年
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腎機能の低下を調査する (eGFR として表され、CKD-EPI 式によって推定される)。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：T. Nijenhuis、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL72701.091.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。