- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05307042
Disminución de la capacidad de concentración renal en pacientes tratados con litio
23 de marzo de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
La terapia con litio es la piedra angular en la terapia de los trastornos bipolares.
Un efecto secundario bien conocido de la terapia con litio es un defecto de concentración urinaria que se manifiesta en su forma más grave como diabetes insípida nefrogénica.
Se desconoce el desarrollo de defectos de concentración urinaria y su progresión a diabetes insípida nefrogénica en la población de pacientes tratados con litio y, por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la disminución de los defectos de concentración urinaria en una población holandesa de pacientes tratados con litio.
En este estudio de cohorte prospectivo, 51 participantes tratados con litio en el Hospital Canisius Wilhelmina, Nijmegen e incluidos en el estudio anterior en 2012 serán abordados para someterse a una prueba de dDAVP de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M.J. van der Aa
- Número de teléfono: (073) 553 30 71
- Correo electrónico: merel.vanderaa@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contacto:
- E.M. Bisseling
- Correo electrónico: e.bisseling@cwz.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los 51 pacientes tratados con litio que se incluyeron en el estudio anterior en 2012/2013, en el que se les realizó una prueba de dDAVP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluido en el estudio anterior
- hombres y mujeres
- edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones generales para la participación en un ensayo:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- el embarazo
- condición psiquiátrica inestable
Causas alternativas de diabetes insípida (nefrógena):
- hipopotasemia (potasio plasmático < 3,0 mmol/l)
- hipercalcemia grave (calcio plasmático corregido por albúmina > 2,80 mmol/l)
- hiperglucemia (glucosa plasmática > 10,0 mmol/l)
- antecedentes de amiloidosis, síndrome de Sjögren o anemia de células falciformes
- tratamiento previo con ifosfamida
- polidipsia primaria establecida o diabetes insípida central
Contraindicaciones para la administración de dDAVP:
- incapacidad para cumplir con la restricción de agua
- insuficiencia renal (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
- hiponatremia (sodio plasmático < 130 mmol/l)
- angina de pecho inestable
- insuficiencia cardiaca descompensada
Otro:
- tratamiento concomitante con desmopresina o democlociclina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
2012-cohorte
|
Después de la micción, se administrarán 40 μg de 1-desamino-8-D arginina vasopresina (dDAVP) por vía intranasal.
A lo largo del día, el volumen de orina y la capacidad máxima de concentración renal se determinarán midiendo la osmolalidad en la orina recolectada a las 4 y 6 horas después de la administración de dDAVP.
Además, se determinará la ingesta de agua, el peso corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca al inicio del estudio y 6 horas después de la administración de dDAVP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la capacidad de concentración renal
Periodo de tiempo: 10 años
|
Explorar la disminución de la capacidad de concentración renal (RCA) en una población holandesa de pacientes tratados con litio.
El punto final primario es el cambio porcentual en la osmolalidad máxima de la orina.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre los cambios en la función renal y la capacidad de concentración renal
Periodo de tiempo: 10 años
|
Determinar la correlación entre los cambios en la función renal y la capacidad de concentración renal
|
10 años
|
Relación entre la historia de uso de litio y la capacidad de concentración renal
Periodo de tiempo: 10 años
|
Determinar la relación entre la capacidad de concentración renal y los parámetros clínicos (duración de la terapia con litio, concentración de litio en plasma, creatinina plasmática inicial, concentración de sodio y potasio y osmolalidad urinaria inicial) de pacientes tratados con litio.
|
10 años
|
Enfermedad renal cronica
Periodo de tiempo: 10 años
|
Determinar el número de pacientes con enfermedad renal crónica en el seguimiento.
|
10 años
|
Disminución de la función renal
Periodo de tiempo: 10 años
|
Explorar la disminución de la función renal (expresada como eGFR, estimada por la ecuación CKD-EPI).
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedades de la pituitaria
- Trastorno bipolar
- Diabetes insípida
- Diabetes Insípida Nefrógena
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- NL72701.091.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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