Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedgang i nyrekonsentrasjonsevne hos litiumbehandlede pasienter

23. mars 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Litiumterapi er hjørnesteinen i behandlingen av bipolare lidelser. En velkjent bivirkning av litiumbehandling er en urinkonsentrasjonsdefekt som manifesterer seg i den mest alvorlige formen som nefrogen diabetes insipidus. Utviklingen av urinkonsentrasjonsdefekter og dens progresjon til nefrogen diabetes insipidus i populasjonen av litiumbehandlede pasienter er ukjent, og derfor har denne studien som mål å evaluere nedgangen av urinkonsentrasjonsdefekter i en nederlandsk populasjon av litiumbehandlede pasienter. I denne prospektive kohortstudien vil 51 deltakere behandlet med litium ved Canisius Wilhelmina Hospital, Nijmegen og inkludert i den forrige studien i 2012, bli kontaktet for å gjennomgå en oppfølging dDAVP-test.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De 51 pasientene behandlet med litium som ble inkludert i den forrige studien i 2012/2013, hvor de ble gjenstand for en dDAVP-test.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inkludert i forrige studie
  • menn og kvinner
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for deltakelse i en prøve:

    • manglende evne til å gi informert samtykke
    • svangerskap
    • ustabil psykiatrisk tilstand

  • Alternative årsaker til (nefrogen) diabetes insipidus:

    • hypokalemi (plasmakalium < 3,0 mmol/l)
    • alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert plasmakalsium > 2,80 mmol/l)
    • hyperglykemi (plasmaglukose > 10,0 mmol/l)
    • historie med amyloidose, Sjögrens syndrom eller sigdcelleanemi
    • tidligere behandling med ifosfamid
    • etablert primær polydipsi eller sentral diabetes insipidus

  • Kontraindikasjoner for administrering av dDAVP:

    • manglende evne til å overholde vannrestriksjoner
    • nyresvikt (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
    • hyponatremi (plasma natrium < 130 mmol/l)
    • ustabil angina pectoris
    • dekompensert hjertesvikt

  • Annen:

    • samtidig behandling med desmopressin eller demoklocyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
2012-kull
Diagnostisk test: Deamino Arginine Vasopressin (dDAVP)
Etter tømming vil 40 μg 1-desamino-8-D arginin vasopressin (dDAVP) administreres intranasalt. Gjennom dagen vil urinvolum og maksimal nyrekonsentrasjonsevne bli bestemt ved å måle osmolalitet i urin samlet 4 og 6 timer etter administrering av dDAVP. I tillegg vil vanninntak, kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens bestemmes ved baseline og 6 timer etter administrering av dDAVP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsette nyrekonsentrasjonsevnen
Tidsramme: 10 år
For å utforske nedgangen i nyrekonsentrasjonsevne (RCA) i en nederlandsk populasjon av litiumbehandlede pasienter. Det primære endepunktet er den prosentuelle endringen i maksimal urinosmolalitet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endringer i nyrefunksjon og nyrekonsentrasjonsevne
Tidsramme: 10 år
For å bestemme sammenhengen mellom endringer i nyrefunksjon og nyrekonsentrasjonsevne
10 år
Sammenheng mellom historie med litiumbruk og nyrekonsentrasjonsevne
Tidsramme: 10 år
For å bestemme forholdet mellom nyrekonsentrasjonsevne og kliniske parametere (varighet av litiumbehandling, plasmalitiumkonsentrasjon, baseline plasmakreatinin, natrium- og kaliumkonsentrasjon og baseline urinosmolalitet) hos litiumbehandlede pasienter.
10 år
Kronisk nyre sykdom
Tidsramme: 10 år
For å bestemme antall pasienter med kronisk nyresykdom ved oppfølging.
10 år
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 10 år
For å utforske nedgangen i nyrefunksjonen (uttrykt som eGFR, estimert av CKD-EPI-ligningen).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72701.091.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere