Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedgang i nyrernes koncentrationsevne hos lithiumbehandlede patienter

23. marts 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center
Lithiumterapi er hjørnestenen i behandlingen af ​​bipolære lidelser. En velkendt bivirkning af lithiumbehandling er en urinkoncentrationsdefekt, som viser sig i sin mest alvorlige form som nefrogen diabetes insipidus. Udviklingen af ​​urinkoncentrationsdefekter og dens progression til nefrogen diabetes insipidus i populationen af ​​lithiumbehandlede patienter er ukendt, og derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere faldet i urinkoncentrationsdefekter i en hollandsk population af lithiumbehandlede patienter. I dette prospektive kohortestudie vil 51 deltagere behandlet med lithium på Canisius Wilhelmina Hospital, Nijmegen og inkluderet i det tidligere studie i 2012 blive kontaktet for at gennemgå en opfølgende dDAVP-test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532SZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De 51 patienter behandlet med lithium, som var inkluderet i det tidligere studie i 2012/2013, hvor de blev genstand for en dDAVP-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inkluderet i den tidligere undersøgelse
  • mænd og kvinder
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for deltagelse i et forsøg:

    • manglende evne til at give informeret samtykke
    • graviditet
    • ustabil psykiatrisk tilstand

  • Alternative årsager til (nefrogen) diabetes insipidus:

    • hypokaliæmi (plasmakalium < 3,0 mmol/l)
    • svær hypercalcæmi (albuminkorrigeret plasmacalcium > 2,80 mmol/l)
    • hyperglykæmi (plasmaglukose > 10,0 mmol/l)
    • historie med amyloidose, Sjögrens syndrom eller seglcelleanæmi
    • tidligere behandling med ifosfamid
    • etableret primær polydipsi eller central diabetes insipidus

  • Kontraindikationer for administration af dDAVP:

    • manglende evne til at overholde vandrestriktioner
    • nyreinsufficiens (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
    • hyponatriæmi (plasma natrium < 130 mmol/l)
    • ustabil angina pectoris
    • dekompenseret hjerteinsufficiens

  • Andet:

    • samtidig behandling med desmopressin eller democlocyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2012-kohorte
Diagnostisk test: Deamino arginin vasopressin (dDAVP)
Efter tømning vil 40 μg 1-desamino-8-D arginin vasopressin (dDAVP) blive administreret intranasalt. I løbet af dagen vil urinvolumen og maksimal nyrekoncentrationsevne blive bestemt ved at måle osmolalitet i urin opsamlet 4 og 6 timer efter administration af dDAVP. Derudover vil vandindtag, kropsvægt, blodtryk og hjertefrekvens blive bestemt ved baseline og 6 timer efter administration af dDAVP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsætte nyrernes koncentrationsevne
Tidsramme: 10 år
At udforske faldet i renal koncentrationsevne (RCA) i en hollandsk population af lithiumbehandlede patienter. Det primære endepunkt er den procentuelle ændring i maksimal urinosmolalitet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ændringer i nyrefunktionen og nyrernes koncentrationsevne
Tidsramme: 10 år
At bestemme sammenhængen mellem ændringer i nyrefunktion og nyrekoncentrationsevne
10 år
Sammenhæng mellem historie med lithiumbrug og nyrernes koncentrationsevne
Tidsramme: 10 år
At bestemme forholdet mellem nyrernes koncentrationsevne og kliniske parametre (varighed af lithiumterapi, plasmalithiumkoncentration, baseline plasmakreatinin, natrium- og kaliumkoncentration og baseline urinosmolalitet) hos lithiumbehandlede patienter.
10 år
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: 10 år
At bestemme antallet af patienter med kronisk nyresygdom ved opfølgning.
10 år
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 10 år
At udforske faldet i nyrefunktionen (udtrykt som eGFR, estimeret ved CKD-EPI-ligningen).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72701.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Deamino arginin vasopressin (dDAVP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner