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Diminuzione della capacità di concentrazione renale nei pazienti trattati con litio

23 marzo 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center
La terapia al litio è la pietra angolare nella terapia dei disturbi bipolari. Un ben noto effetto collaterale della terapia con litio è un difetto di concentrazione urinaria che si manifesta nella sua forma più grave come diabete insipido nefrogenico. Lo sviluppo di difetti di concentrazione urinaria e la sua progressione verso il diabete insipido nefrogenico nella popolazione di pazienti trattati con litio non è noto e pertanto questo studio mira a valutare il declino dei difetti di concentrazione urinaria in una popolazione olandese di pazienti trattati con litio. In questo studio prospettico di coorte, 51 partecipanti trattati con litio presso il Canisius Wilhelmina Hospital di Nijmegen e inclusi nello studio precedente nel 2012 saranno contattati per sottoporsi a un test dDAVP di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I 51 pazienti trattati con litio che erano stati inclusi nel precedente studio nel 2012/2013, in cui erano stati sottoposti a test dDAVP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inclusi nello studio precedente
  • uomini e donne
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali per la partecipazione a uno studio:

    • impossibilità di prestare il consenso informato
    • gravidanza
    • condizione psichiatrica instabile

  • Cause alternative di diabete insipido (nefrogenico):

    • ipokaliemia (potassio plasmatico < 3,0 mmol/l)
    • grave ipercalcemia (calcio plasmatico corretto per l'albumina > 2,80 mmol/l)
    • iperglicemia (glicemia plasmatica > 10,0 mmol/l)
    • storia di amiloidosi, sindrome di Sjögren o anemia falciforme
    • precedente trattamento con ifosfamide
    • polidipsia primaria accertata o diabete insipido centrale

  • Controindicazioni per la somministrazione di dDAVP:

    • incapacità di rispettare la restrizione idrica
    • insufficienza renale (VFG < 45 ml/min/1,73 mq)
    • iponatriemia (sodio plasmatico < 130 mmol/l)
    • angina pectoris instabile
    • insufficienza cardiaca scompensata

  • Altro:

    • trattamento concomitante con desmopressina o democlociclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2012-coorte
Test diagnostico: Deamino Arginina Vasopressina (dDAVP)
Dopo la minzione, verranno somministrati per via intranasale 40 μg di 1-desamino-8-D arginina vasopressina (dDAVP). Durante la giornata, il volume delle urine e la massima capacità di concentrazione renale saranno determinati misurando l'osmolalità nelle urine raccolte a 4 e 6 ore dopo la somministrazione di dDAVP. Inoltre, l'assunzione di acqua, il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno determinati al basale e 6 ore dopo la somministrazione di dDAVP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire la capacità di concentrazione renale
Lasso di tempo: 10 anni
Per esplorare il declino della capacità di concentrazione renale (RCA) in una popolazione olandese di pazienti trattati con litio. L'endpoint primario è la variazione percentuale dell'osmolalità urinaria massima.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra alterazioni della funzione renale e capacità di concentrazione renale
Lasso di tempo: 10 anni
Per determinare la correlazione tra i cambiamenti nella funzione renale e la capacità di concentrazione renale
10 anni
Relazione tra storia di uso di litio e capacità di concentrazione renale
Lasso di tempo: 10 anni
Determinare la relazione tra capacità di concentrazione renale e parametri clinici (durata della terapia con litio, concentrazione plasmatica di litio, creatinina plasmatica al basale, concentrazione di sodio e potassio e osmolalità urinaria al basale) dei pazienti trattati con litio.
10 anni
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: 10 anni
Per determinare il numero di pazienti con malattia renale cronica al follow-up.
10 anni
Diminuzione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 10 anni
Per esplorare il declino della funzione renale (espresso come eGFR, stimato dall'equazione CKD-EPI).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72701.091.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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