Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesekoncentrációs képesség csökkenése lítiummal kezelt betegeknél

2022. március 23. frissítette: Radboud University Medical Center
A lítiumterápia a bipoláris zavarok kezelésének sarokköve. A lítiumterápia jól ismert mellékhatása a vizeletkoncentráció zavara, amely legsúlyosabb formájában nephrogén diabetes insipidusként jelentkezik. A lítiummal kezelt betegek populációjában a vizeletkoncentrációs zavarok kialakulása és progressziója nephrogén diabetes insipidussá nem ismert, ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vizeletkoncentráció-zavarok csökkenését a lítiummal kezelt betegek holland populációjában. Ebben a prospektív kohorszvizsgálatban a nijmegeni Canisius Wilhelmina Kórházban lítiummal kezelt 51 résztvevőt, akiket a 2012-es korábbi vizsgálatban is bevontak, megkeresnek, hogy alávessenek egy dDAVP-tesztet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 51 lítiummal kezelt beteg, akiket az előző, 2012/2013-as vizsgálatba bevontak, amelyben dDAVP-tesztet végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szerepelt az előző tanulmányban
  • férfi és nő
  • életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel általános ellenjavallatai:

    • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
    • terhesség
    • instabil pszichiátriai állapot

  • A (nefrogén) diabetes insipidus alternatív okai:

    • hipokalémia (plazma kálium < 3,0 mmol/l)
    • súlyos hiperkalcémia (albuminnal korrigált plazma kalcium > 2,80 mmol/l)
    • hiperglikémia (plazma glükóz > 10,0 mmol/l)
    • anamnézisben előfordult amiloidózis, Sjögren-szindróma vagy sarlósejtes vérszegénység
    • korábbi ifoszfamid-kezelés
    • megállapított primer polydipsia vagy központi diabetes insipidus

  • A dDAVP beadásának ellenjavallatai:

    • képtelenség betartani a vízkorlátozást
    • veseelégtelenség (GFR < 45 ml/perc/1,73 m2)
    • hyponatraemia (plazma nátrium < 130 mmol/l)
    • instabil angina pectoris
    • dekompenzált szívelégtelenség

  • Egyéb:

    • dezmopresszinnel vagy demoklociklinnel történő egyidejű kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2012-kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: Deamino-arginin vazopresszin (dDAVP)
Az ürítés után 40 μg 1-dezamino-8-D arginin vazopresszint (dDAVP) kell beadni intranazálisan. A nap folyamán a vizelet térfogatát és a maximális vesekoncentrációs képességet a dDAVP beadása után 4 és 6 órával összegyűjtött vizelet ozmolalitásának mérésével határozzák meg. Ezenkívül a vízbevitelt, a testsúlyt, a vérnyomást és a pulzusszámot a dDAVP beadása után és 6 órával meghatározzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese koncentrációs képességének csökkenése
Időkeret: 10 év
A vesekoncentrációs képesség (RCA) csökkenésének feltárása lítiummal kezelt betegek holland populációjában. Az elsődleges végpont a vizelet maximális ozmolalitásának százalékos változása.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció változásai és a vese koncentrációs képessége közötti kapcsolat
Időkeret: 10 év
A vesefunkció változásai és a vese koncentrációs képessége közötti összefüggés meghatározása
10 év
Kapcsolat a lítium-használat történetében és a vese koncentrációs képessége között
Időkeret: 10 év
A lítiummal kezelt betegek vesekoncentrációs képessége és klinikai paraméterei (lítiumterápia időtartama, plazma lítiumkoncentrációja, kiindulási plazma kreatinin-, nátrium- és káliumkoncentrációja, valamint a vizelet ozmolalitása) közötti összefüggés meghatározása.
10 év
Krónikus vesebetegség
Időkeret: 10 év
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számának meghatározása a követés során.
10 év
A veseműködés csökkenése
Időkeret: 10 év
A vesefunkció hanyatlásának feltárása (eGFR-ként kifejezve, a CKD-EPI egyenlettel becsülve).
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL72701.091.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Deamino-arginin vazopresszin (dDAVP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel