Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spadek zdolności koncentracji nerek u pacjentów leczonych litem

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Terapia litem jest kamieniem węgielnym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dobrze znanym skutkiem ubocznym terapii litem jest zaburzenie zagęszczenia moczu, które w najcięższej postaci objawia się moczówką prostą pochodzenia nerkowego. Rozwój zaburzeń zagęszczenia moczu i jego progresja do moczówki prostej pochodzenia nerkowego w populacji pacjentów leczonych litem jest nieznany, dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę zmniejszania się zaburzeń zagęszczenia moczu w holenderskiej populacji pacjentów leczonych litem. W tym prospektywnym badaniu kohortowym 51 uczestników leczonych litem w szpitalu Canisius Wilhelmina w Nijmegen i objętych poprzednim badaniem w 2012 r. zostanie poproszonych o poddanie się dalszemu testowi dDAVP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

51 pacjentów leczonych litem, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania w latach 2012/2013, w którym zostali poddani testowi dDAVP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zawarte w poprzednim badaniu
  • mężczyźni i kobiety
  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do udziału w badaniu:

    • niemożność wyrażenia świadomej zgody
    • ciąża
    • niestabilny stan psychiczny

  • Alternatywne przyczyny (nefrogennej) moczówki prostej:

    • hipokaliemia (stężenie potasu w osoczu < 3,0 mmol/l)
    • ciężka hiperkalcemia (stężenie wapnia w osoczu skorygowane o albuminy > 2,80 mmol/l)
    • hiperglikemia (stężenie glukozy w osoczu > 10,0 mmol/l)
    • historia amyloidozy, zespołu Sjögrena lub anemii sierpowatej
    • wcześniejsze leczenie ifosfamidem
    • ustalona pierwotna polidypsja lub centralna moczówka prosta

  • Przeciwwskazania do podania dDAVP:

    • niemożność przestrzegania ograniczeń wodnych
    • niewydolność nerek (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
    • hiponatremia (stężenie sodu w osoczu < 130 mmol/l)
    • niestabilna dusznica bolesna
    • zdekompensowana niewydolność serca

  • Inny:

    • jednoczesnego leczenia desmopresyną lub demoklocykliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2012-kohorta
Test diagnostyczny: Deamino-argininowa wazopresyna (dDAVP)
Po oddaniu moczu podaje się donosowo 40 μg 1-desamino-8-D wazopresyny argininowej (dDAVP). W ciągu dnia objętość moczu i maksymalna zdolność nerkowa do koncentracji będą określane przez pomiar osmolalności w moczu zebranym 4 i 6 godzin po podaniu dDAVP. Ponadto na początku badania i 6 godzin po podaniu dDAVP zostaną określone spożycie wody, masa ciała, ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz zdolność koncentracji nerek
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadanie spadku zdolności koncentracji nerek (RCA) w holenderskiej populacji pacjentów leczonych litem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana maksymalnej osmolalności moczu.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami funkcji nerek a zdolnością koncentracji nerek
Ramy czasowe: 10 lat
Określenie korelacji między zmianami czynności nerek a zdolnością koncentracji nerek
10 lat
Związek między historią stosowania litu a zdolnością koncentracji nerek
Ramy czasowe: 10 lat
Określenie zależności między zdolnością nerek do koncentracji a parametrami klinicznymi (czasem leczenia litem, stężeniem litu w osoczu, wyjściowym stężeniem kreatyniny w osoczu, stężeniem sodu i potasu oraz wyjściową osmolalnością moczu) pacjentów leczonych litem.
10 lat
Przewlekłą chorobę nerek
Ramy czasowe: 10 lat
Określenie liczby pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w okresie obserwacji.
10 lat
Spadek czynności nerek
Ramy czasowe: 10 lat
Aby zbadać spadek funkcji nerek (wyrażony jako eGFR, oszacowany za pomocą równania CKD-EPI).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72701.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Deamino-argininowa wazopresyna (dDAVP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj