Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokles koncentrační schopnosti ledvin u pacientů léčených lithiem

23. března 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Lithiová terapie je základním kamenem terapie bipolárních poruch. Dobře známým vedlejším účinkem lithiové terapie je porucha koncentrace moči, která se v nejtěžší formě projevuje jako nefrogenní diabetes insipidus. Vývoj poruch koncentrace moči a jejich progrese do nefrogenního diabetes insipidus v populaci pacientů léčených lithiem není znám, a proto je tato studie zaměřena na zhodnocení poklesu poruch koncentrace moči u holandské populace pacientů léčených lithiem. V této prospektivní kohortové studii bude 51 účastníků léčených lithiem v nemocnici Canisius Wilhelmina, Nijmegen a zařazených do předchozí studie v roce 2012 osloveno, aby podstoupili následný dDAVP-test.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

51 pacientů léčených lithiem, kteří byli zařazeni do předchozí studie v roce 2012/2013, ve které byli podrobeni testu dDAVP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zahrnuté v předchozí studii
  • muži a ženy
  • věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace pro účast ve studii:

    • neschopnost dát informovaný souhlas
    • těhotenství
    • nestabilní psychický stav

  • Alternativní příčiny (nefrogenního) diabetes insipidus:

    • hypokalémie (plazmatický draslík < 3,0 mmol/l)
    • těžká hyperkalcémie (albuminem korigovaný plazmatický vápník > 2,80 mmol/l)
    • hyperglykémie (glukóza v plazmě > 10,0 mmol/l)
    • anamnéza amyloidózy, Sjögrenova syndromu nebo srpkovité anémie
    • předchozí léčba ifosfamidem
    • prokázaná primární polydipsie nebo centrální diabetes insipidus

  • Kontraindikace pro podávání dDAVP:

    • neschopnost dodržovat omezení vody
    • renální insuficience (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
    • hyponatremie (plazmatický sodík < 130 mmol/l)
    • nestabilní angina pectoris
    • dekompenzovaná srdeční insuficience

  • Jiný:

    • současná léčba desmopresinem nebo demoklocyklinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
2012-kohorta
Diagnostický test: Deamino arginin vazopresin (dDAVP)
Po vymočení bude intranazálně podáno 40 μg 1-desamino-8-D arginin vasopresinu (dDAVP). V průběhu dne bude objem moči a maximální schopnost koncentrace ledvin určovat měřením osmolality v moči odebrané 4 a 6 hodin po podání dDAVP. Navíc příjem vody, tělesná hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence budou stanoveny na začátku a 6 hodin po podání dDAVP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení schopnosti koncentrace ledvin
Časové okno: 10 let
Prozkoumat pokles schopnosti koncentrace ledvin (RCA) u holandské populace pacientů léčených lithiem. Primárním cílovým parametrem je procentní změna maximální osmolality moči.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi změnami funkce ledvin a schopností koncentrace ledvin
Časové okno: 10 let
Zjistit korelaci mezi změnami ve funkci ledvin a koncentrační schopností ledvin
10 let
Vztah mezi užíváním lithia v anamnéze a schopností koncentrace v ledvinách
Časové okno: 10 let
Stanovit vztah mezi renální koncentrační schopností a klinickými parametry (délka léčby lithiem, plazmatická koncentrace lithia, výchozí plazmatický kreatinin, koncentrace sodíku a draslíku a výchozí osmolalita moči) u pacientů léčených lithiem.
10 let
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: 10 let
Zjistit počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin při sledování.
10 let
Pokles funkce ledvin
Časové okno: 10 let
Prozkoumat pokles funkce ledvin (vyjádřený jako eGFR, odhadnutý pomocí rovnice CKD-EPI).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72701.091.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit