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Abnahme der renalen Konzentrationsfähigkeit bei mit Lithium behandelten Patienten

23. März 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die Lithiumtherapie ist ein Eckpfeiler in der Therapie bipolarer Störungen. Eine bekannte Nebenwirkung der Lithiumtherapie ist eine Harnkonzentrationsstörung, die sich in ihrer schwersten Form als nephrogener Diabetes insipidus manifestiert. Die Entwicklung von Harnkonzentrationsdefekten und ihr Fortschreiten zu nephrogenem Diabetes insipidus in der Population von mit Lithium behandelten Patienten ist unbekannt, und daher zielt diese Studie darauf ab, den Rückgang von Harnkonzentrationsdefekten in einer niederländischen Population von Lithium-behandelten Patienten zu bewerten. In dieser prospektiven Kohortenstudie werden 51 Teilnehmer, die im Canisius-Wilhelmina-Krankenhaus in Nijmegen mit Lithium behandelt wurden und in die vorherige Studie im Jahr 2012 eingeschlossen waren, angesprochen, um sich einem Folge-dDAVP-Test zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532SZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die 51 mit Lithium behandelten Patienten, die in die Vorgängerstudie 2012/2013 eingeschlossen wurden, in der sie einem dDAVP-Test unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der vorherigen Studie enthalten
  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Studie:

    • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
    • Schwangerschaft
    • instabiler psychiatrischer Zustand

  • Alternative Ursachen für (nephrogenen) Diabetes insipidus:

    • Hypokaliämie (Plasmakalium < 3,0 mmol/l)
    • schwere Hyperkalzämie (albuminkorrigiertes Plasmakalzium > 2,80 mmol/l)
    • Hyperglykämie (Plasmaglukose > 10,0 mmol/l)
    • Vorgeschichte von Amyloidose, Sjögren-Syndrom oder Sichelzellenanämie
    • vorherige Behandlung mit Ifosfamid
    • etablierte primäre Polydipsie oder zentraler Diabetes insipidus

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von dDAVP:

    • Unfähigkeit, die Wasserbeschränkung einzuhalten
    • Niereninsuffizienz (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
    • Hyponatriämie (Plasmanatrium < 130 mmol/l)
    • instabile Angina pectoris
    • dekompensierte Herzinsuffizienz

  • Andere:

    • gleichzeitige Behandlung mit Desmopressin oder Democlocyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jahrgang 2012
Diagnosetest: Deamino-Arginin-Vasopressin (dDAVP)
Nach dem Wasserlassen werden 40 μg 1-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressin (dDAVP) intranasal verabreicht. Über den Tag hinweg werden das Urinvolumen und die maximale renale Konzentrationsfähigkeit durch Messung der Osmolalität im Urin bestimmt, der 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von dDAVP gesammelt wird. Zusätzlich werden die Wasseraufnahme, das Körpergewicht, der Blutdruck und die Herzfrequenz zu Studienbeginn und 6 Stunden nach der Verabreichung von dDAVP bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die Konzentrationsfähigkeit der Nieren
Zeitfenster: 10 Jahre
Es sollte die Abnahme der renalen Konzentrationsfähigkeit (RCA) in einer niederländischen Population von mit Lithium behandelten Patienten untersucht werden. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Änderung der maximalen Urinosmolalität.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Nierenfunktion und der renalen Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmung der Korrelation zwischen Veränderungen der Nierenfunktion und der renalen Konzentrationsfähigkeit
10 Jahre
Zusammenhang zwischen Lithiumkonsum in der Anamnese und renaler Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmung der Beziehung zwischen renaler Konzentrationsfähigkeit und klinischen Parametern (Dauer der Lithiumtherapie, Lithiumkonzentration im Plasma, Kreatinin-, Natrium- und Kaliumkonzentration im Plasma zu Studienbeginn und Osmolalität im Urin zu Studienbeginn) von mit Lithium behandelten Patienten.
10 Jahre
Chronisches Nierenleiden
Zeitfenster: 10 Jahre
Zur Bestimmung der Anzahl der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei der Nachsorge.
10 Jahre
Abnahme der Nierenfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Untersuchung der Abnahme der Nierenfunktion (ausgedrückt als eGFR, geschätzt durch die CKD-EPI-Gleichung).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72701.091.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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