Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение концентрационной способности почек у пациентов, получавших литий

23 марта 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Литиевая терапия является краеугольным камнем терапии биполярных расстройств. Хорошо известным побочным эффектом терапии литием является нарушение концентрации мочи, которое в наиболее тяжелой форме проявляется в виде нефрогенного несахарного диабета. Развитие дефектов концентрации мочи и их прогрессирование до нефрогенного несахарного диабета в популяции пациентов, получавших литий, неизвестно, поэтому данное исследование направлено на оценку снижения дефектов концентрации мочи в голландской популяции пациентов, получавших литий. В этом проспективном когортном исследовании 51 участник, получавший литий в больнице Canisius Wilhelmina Hospital, Неймеген и включенный в предыдущее исследование в 2012 году, будет предложен для прохождения последующего теста dDAVP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

51 пациент, получавший литий, которые были включены в предыдущее исследование в 2012/2013 гг., в котором они прошли тест dDAVP.

Описание

Критерии включения:

  • включены в предыдущее исследование
  • мужчина и женщина
  • возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Общие противопоказания для участия в исследовании:

    • невозможность дать информированное согласие
    • беременность
    • нестабильное психическое состояние

  • Альтернативные причины (нефрогенного) несахарного диабета:

    • гипокалиемия (калий плазмы < 3,0 ммоль/л)
    • тяжелая гиперкальциемия (кальций плазмы с поправкой на альбумин > 2,80 ммоль/л)
    • гипергликемия (глюкоза плазмы > 10,0 ммоль/л)
    • история амилоидоза, синдрома Шегрена или серповидноклеточной анемии
    • предшествующее лечение ифосфамидом
    • установленная первичная полидипсия или центральный несахарный диабет

  • Противопоказания к применению дДАВП:

    • неспособность соблюдать ограничение воды
    • почечная недостаточность (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
    • гипонатриемия (натрий плазмы < 130 ммоль/л)
    • нестабильная стенокардия
    • декомпенсированная сердечная недостаточность

  • Другой:

    • одновременное лечение десмопрессином или демоклоциклином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
2012-когорта
Диагностический тест: Деамино-аргинин-вазопрессин (dDAVP)
После мочеиспускания интраназально вводят 40 мкг 1-десамино-8-D-аргинин-вазопрессина (dDAVP). В течение дня объем мочи и максимальную концентрационную способность почек будут определять путем измерения осмоляльности мочи, собранной через 4 и 6 часов после введения dDAVP. Кроме того, потребление воды, массу тела, кровяное давление и частоту сердечных сокращений будут определять исходно и через 6 часов после введения dDAVP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение почечной концентрационной способности
Временное ограничение: 10 лет
Изучить снижение почечной концентрационной способности (RCA) у голландской популяции пациентов, получавших литий. Первичной конечной точкой является процентное изменение максимальной осмоляльности мочи.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между изменениями функции почек и концентрационной способностью почек
Временное ограничение: 10 лет
Определить взаимосвязь между изменениями функции почек и концентрационной способностью почек.
10 лет
Связь между использованием лития в анамнезе и концентрационной способностью почек
Временное ограничение: 10 лет
Определить взаимосвязь между концентрационной способностью почек и клиническими параметрами (длительность терапии литием, концентрация лития в плазме, исходный уровень креатинина в плазме, концентрация натрия и калия и исходная осмоляльность мочи) у пациентов, получавших литий.
10 лет
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: 10 лет
Определить количество больных с хронической болезнью почек при диспансерном наблюдении.
10 лет
Снижение функции почек
Временное ограничение: 10 лет
Изучить снижение функции почек (выражаемое как рСКФ, оцениваемое по уравнению CKD-EPI).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72701.091.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться