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Declínio na capacidade de concentração renal em pacientes tratados com lítio

23 de março de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
A terapia com lítio é fundamental na terapia de transtornos bipolares. Um efeito colateral bem conhecido da terapia com lítio é um defeito de concentração urinária que se manifesta em sua forma mais grave como diabetes insípido nefrogênico. O desenvolvimento de defeitos de concentração urinária e sua progressão para diabetes insípido nefrogênico na população de pacientes tratados com lítio é desconhecido e, portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o declínio dos defeitos de concentração urinária em uma população holandesa de pacientes tratados com lítio. Neste estudo de coorte prospectivo, 51 participantes tratados com lítio no Hospital Canisius Wilhelmina, Nijmegen e incluídos no estudo anterior em 2012 serão abordados para se submeterem a um teste dDAVP de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532SZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os 51 pacientes tratados com lítio que foram incluídos no estudo anterior em 2012/2013, no qual foram submetidos a um teste de dDAVP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • incluído no estudo anterior
  • homem e mulher
  • idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais para participação em um estudo:

    • incapacidade de dar consentimento informado
    • gravidez
    • condição psiquiátrica instável

  • Causas alternativas de diabetes insípido (nefrogênico):

    • hipocalemia (potássio plasmático < 3,0 mmol/l)
    • hipercalcemia grave (cálcio plasmático corrigido por albumina > 2,80 mmol/l)
    • hiperglicemia (glicemia > 10,0 mmol/l)
    • história de amiloidose, síndrome de Sjögren ou anemia falciforme
    • tratamento anterior com ifosfamida
    • polidipsia primária estabelecida ou diabetes insipidus central

  • Contra-indicações para a administração de dDAVP:

    • incapacidade de cumprir a restrição de água
    • insuficiência renal (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
    • hiponatremia (sódio plasmático < 130 mmol/l)
    • angina de peito instável
    • insuficiência cardíaca descompensada

  • Outro:

    • tratamento concomitante com desmopressina ou democlociclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
2012-coorte
Teste de diagnostico: Deamino Arginina Vasopressina (dDAVP)
Após a micção, 40 μg de 1-desamino-8-D arginina vasopressina (dDAVP) serão administrados por via intranasal. Ao longo do dia, o volume de urina e a capacidade máxima de concentração renal serão determinados pela medição da osmolalidade na urina coletada 4 e 6 horas após a administração do dDAVP. Além disso, a ingestão de água, peso corporal, pressão arterial e frequência cardíaca serão determinados no início e 6 horas após a administração do dDAVP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir a capacidade de concentração renal
Prazo: 10 anos
Explorar o declínio na capacidade de concentração renal (RCA) em uma população holandesa de pacientes tratados com lítio. O endpoint primário é a alteração percentual na osmolaridade máxima da urina.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre alterações na função renal e capacidade de concentração renal
Prazo: 10 anos
Determinar a correlação entre alterações na função renal e capacidade de concentração renal
10 anos
Relação entre história de uso de lítio e capacidade de concentração renal
Prazo: 10 anos
Determinar a relação entre a capacidade de concentração renal e os parâmetros clínicos (duração da terapia com lítio, concentração plasmática de lítio, creatinina plasmática basal, concentração de sódio e potássio e osmolaridade urinária basal) de pacientes tratados com lítio.
10 anos
Doença renal crônica
Prazo: 10 anos
Determinar o número de pacientes com doença renal crônica no seguimento.
10 anos
Declínio da função renal
Prazo: 10 anos
Explorar o declínio da função renal (expresso como eGFR, estimado pela equação CKD-EPI).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: T. Nijenhuis, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72701.091.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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