このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ERCP 後の膵炎予防におけるプラスチック製 vs 生分解性膵臓ステント

ERCP後の膵炎の予防におけるプラスチック製と生分解性の膵臓ステントの比較:ランダム化比較試験

複数の危険因子が、内視鏡的逆行性胆道膵管造影後の膵炎 (PEP) と関連しています。したがって、関連するリスク、罹患率、および死亡率を減らすための戦略に従うことが重要です。 ただし、PEP 予防の証拠を示している膵管ステント術などの要因もあります。 研究者らは、PEP の予防において、プラスチック製の膵臓ステントと生分解性の膵臓ステントを比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は高度な技術を要する内視鏡検査であり、現在主にさまざまな膵胆道疾患の治療手段として使用されています。 その最も一般的な重篤な有害事象は PEP です。 複数の危険因子が PEP (患者/処置/オペレーター関連) に関連付けられています。 したがって、関連するリスク、罹患率、および死亡率を減らすための戦略に従うことが重要です。

最近のメタ分析では、PEP の全体的な発生率は 10% に近く、高リスク患者ではさらに高い発生率 (14.7%) が報告されています。 PEP の危険因子は相乗的に作用し、多因子患者で最大 40% の発生率を示しています。 ただし、PEP 予防の証拠を示している膵管ステント術などの要因もあります。

膵管ステント (特に 5 Fr ステント) の予防的使用は、統計的に有意な PEP の重症度と発生率の低下を示しています。特にリスクの高い患者、不注意で膵管カニューレ挿入を繰り返した患者、または胆管カニューレ挿入が困難な患者の場合。 物議をかもしているが、膵管留置の失敗は 34.7% の PEP 発生率を示しており、PEP の独立した危険因子と考えられている。 ステント移動の場合、使用するステントの種類 (プラスチック製または金属製) に関係なく、ステント誘発性穿孔が発生する可能性がありますが、腹膜炎の徴候が表示されない場合は、内視鏡的アプローチでステントの除去とトラックの閉鎖に十分な場合があります。 腹膜炎または後腹膜液貯留の存在下で、移動したステントに対して外科的アプローチが保証されることはめったにありません。

研究者らは、PEP の予防において、プラスチック製の膵臓ステントと生分解性の膵臓ステントを比較しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
        • Carlos Robles-Medranda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はERCPの予定です
  • 患者は18歳以上です
  • 胆道疾患の存在
  • 非操作の膵乳頭
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -ERCP中に膵臓ステント留置を必要としない患者
  • 膵臓ステント留置の失敗
  • 体液過剰のリスクがある患者
  • 胆管炎、敗血症、急性・再燃性慢性膵炎の患者
  • -最近の以前の胆道操作(すなわち、膵臓鏡検査、Wirsungoscopyなど)
  • 血行動態の不安定性
  • -制御されていない凝固障害、腎/肝不全、または心臓リスク評価に有意な影響を与える併存疾患(NHYA III / IV)
  • 妊娠または授乳
  • -研究への参加を拒否するか、対応するインフォームドコンセントに署名することを拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラスチック製ステントによる膵管ステント留置術
ERCP中に膵管ステント留置が必要な患者のためのプラスチック製膵管ステント留置(5fr x 4 cm)。
ERCP中に膵管ステント留置が必要な患者のためのプラスチック製膵管ステント留置(5fr x 4 cm)。
ERCP 中に膵管ステント留置術が必要な患者のための生分解性膵管ステント留置 (6fr x 4 cm または 6fr x 4 cm)。
アクティブコンパレータ:生分解性ステントを用いた膵管ステント留置術
ERCP 中に膵管ステント留置術が必要な患者のための生分解性膵管ステント留置 (6fr x 4 cm または 6fr x 4 cm)。
ERCP中に膵管ステント留置が必要な患者のためのプラスチック製膵管ステント留置(5fr x 4 cm)。
ERCP 中に膵管ステント留置術が必要な患者のための生分解性膵管ステント留置 (6fr x 4 cm または 6fr x 4 cm)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間でのPEP予防
時間枠:無作為化後72時間まで
プラスチック製または生分解性の膵臓ステント留置が PEP 予防につながるかどうかを判断します。 PEP は、1991 年に Cotton らによって提案されたように定義されています (新規入院または膵炎を示唆する腹痛による 2/3 日間の入院延長に加えて、投与後 24 時間で正常限界を超える血清アミラーゼ/リパーゼの 3 倍の増加)。手順)。
無作為化後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのPEP予防
時間枠:無作為化後最大4週間
プラスチック製または生分解性の膵臓ステント留置が PEP 予防につながるかどうかを判断します。 PEP は、1991 年に Cotton らによって提案されたように定義されています (新規入院または膵炎を示唆する腹痛による 2/3 日間の入院延長に加えて、投与後 24 時間で正常限界を超える血清アミラーゼ/リパーゼの 3 倍の増加)。手順)。
無作為化後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Robles-Medranda、Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IECED-14022022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する