- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05307861
Пластиковый стент против биоразлагаемого панкреатического стента в профилактике панкреатита после ЭРХПГ
Сравнение пластиковых и биоразлагаемых панкреатических стентов в профилактике панкреатита после ЭРХПГ: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — высококвалифицированная эндоскопическая процедура, которая в настоящее время в основном используется в качестве лечебного средства при различных панкреатобилиарных заболеваниях. Его наиболее частым серьезным побочным эффектом является ПКП. С ПКП связаны многочисленные факторы риска (связанные с пациентом/процедурой/оператором). Поэтому крайне важно следовать стратегиям, направленным на снижение сопутствующих рисков, заболеваемости и смертности.
В недавнем метаанализе сообщается, что общая частота ПКП близка к 10%, с еще более высокой частотой (14,7%) у пациентов с высоким риском. Факторы риска ПКП работают синергетически, и уровень заболеваемости у пациентов с многофакторным диагнозом достигает 40%. Однако есть также факторы, такие как стентирование протока поджелудочной железы, которые доказали профилактику ПКП.
Профилактическое использование стентов панкреатических протоков (особенно стентов 5 Fr) продемонстрировало статистически значимое снижение тяжести ПКП и заболеваемости; особенно для пациентов с высоким риском, для тех, кто подвергся непреднамеренной повторной канюляции панкреатического протока или у тех, у кого трудно выполнить билиарную канюляцию. С другой стороны, неудачная установка протока поджелудочной железы показала частоту возникновения ПКП в 34,7% и считается независимым фактором риска ПКП. В случае миграции стента стент-индуцированная перфорация может возникнуть независимо от типа используемого стента (пластиковый или металлический), но при отсутствии признаков перитонита может быть достаточно эндоскопического доступа для удаления стента и закрытия путей. В редких случаях хирургический подход гарантирован для мигрировавших стентов при наличии перитонита или забрюшинного скопления жидкости.
Исследователи стремятся сравнить пластиковые и биоразлагаемые панкреатические стенты в профилактике ПКП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена ЭРХПГ
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Наличие заболеваний желчевыводящих путей
- Неманипулируемый сосочек поджелудочной железы
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, которому не требуется стентирование поджелудочной железы во время ЭРХПГ
- Неудачная установка панкреатического стента
- Пациенты с риском перегрузки жидкостью
- Пациенты с холангитом, сепсисом, острым/обострившимся хроническим панкреатитом
- Недавние предшествующие манипуляции с желчевыводящими путями (например, панкреатоскопия, вирсунгоскопия и т. д.)
- Гемодинамическая нестабильность
- Неконтролируемая коагулопатия, почечная/печеночная недостаточность или любое сопутствующее заболевание, существенно влияющее на оценку сердечного риска (NHYA III/IV)
- Беременность или уход
- Отказаться от участия в исследовании или подписать соответствующее информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стентирование протока поджелудочной железы пластиковым стентом
Установка пластикового стента протока поджелудочной железы (5 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
|
Установка пластикового стента протока поджелудочной железы (5 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
Установка биоразлагаемого стента протока поджелудочной железы (6 фр x 4 см или 6 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
|
Активный компаратор: Стентирование протока поджелудочной железы биоразлагаемым стентом
Установка биоразлагаемого стента протока поджелудочной железы (6 фр x 4 см или 6 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
|
Установка пластикового стента протока поджелудочной железы (5 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
Установка биоразлагаемого стента протока поджелудочной железы (6 фр x 4 см или 6 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профилактика ПКП через 72 часа
Временное ограничение: до 72 часов после рандомизации
|
Определите, является ли установка пластикового или биоразлагаемого стента поджелудочной железы профилактикой ПКП.
ПКП определяется как предложено Коттоном и др. в 1991 г. (новая госпитализация или продление пребывания в стационаре на 2/3 дня из-за болей в животе, указывающих на панкреатит, плюс трехкратное повышение уровня амилазы/липазы в сыворотке выше нормальных пределов через 24 часа после госпитализации). процедура).
|
до 72 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профилактика ПКП в 4 недели
Временное ограничение: до 4 недель после рандомизации
|
Определите, является ли установка пластикового или биоразлагаемого стента поджелудочной железы профилактикой ПКП.
ПКП определяется как предложено Коттоном и др. в 1991 г. (новая госпитализация или продление пребывания в стационаре на 2/3 дня из-за болей в животе, указывающих на панкреатит, плюс трехкратное повышение уровня амилазы/липазы в сыворотке выше нормальных пределов через 24 часа после госпитализации). процедура).
|
до 4 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECED-14022022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .