Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластиковый стент против биоразлагаемого панкреатического стента в профилактике панкреатита после ЭРХПГ

24 марта 2022 г. обновлено: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Сравнение пластиковых и биоразлагаемых панкреатических стентов в профилактике панкреатита после ЭРХПГ: рандомизированное контролируемое исследование

Несколько факторов риска были связаны с панкреатитом после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ПЭП); поэтому крайне важно следовать стратегиям по снижению сопутствующих рисков, заболеваемости и смертности. Однако есть также факторы, такие как стентирование протока поджелудочной железы, которые доказали профилактику ПКП. Исследователи стремятся сравнить пластиковые и биоразлагаемые панкреатические стенты в профилактике ПКП.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — высококвалифицированная эндоскопическая процедура, которая в настоящее время в основном используется в качестве лечебного средства при различных панкреатобилиарных заболеваниях. Его наиболее частым серьезным побочным эффектом является ПКП. С ПКП связаны многочисленные факторы риска (связанные с пациентом/процедурой/оператором). Поэтому крайне важно следовать стратегиям, направленным на снижение сопутствующих рисков, заболеваемости и смертности.

В недавнем метаанализе сообщается, что общая частота ПКП близка к 10%, с еще более высокой частотой (14,7%) у пациентов с высоким риском. Факторы риска ПКП работают синергетически, и уровень заболеваемости у пациентов с многофакторным диагнозом достигает 40%. Однако есть также факторы, такие как стентирование протока поджелудочной железы, которые доказали профилактику ПКП.

Профилактическое использование стентов панкреатических протоков (особенно стентов 5 Fr) продемонстрировало статистически значимое снижение тяжести ПКП и заболеваемости; особенно для пациентов с высоким риском, для тех, кто подвергся непреднамеренной повторной канюляции панкреатического протока или у тех, у кого трудно выполнить билиарную канюляцию. С другой стороны, неудачная установка протока поджелудочной железы показала частоту возникновения ПКП в 34,7% и считается независимым фактором риска ПКП. В случае миграции стента стент-индуцированная перфорация может возникнуть независимо от типа используемого стента (пластиковый или металлический), но при отсутствии признаков перитонита может быть достаточно эндоскопического доступа для удаления стента и закрытия путей. В редких случаях хирургический подход гарантирован для мигрировавших стентов при наличии перитонита или забрюшинного скопления жидкости.

Исследователи стремятся сравнить пластиковые и биоразлагаемые панкреатические стенты в профилактике ПКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
        • Carlos Robles-Medranda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначена ЭРХПГ
  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Наличие заболеваний желчевыводящих путей
  • Неманипулируемый сосочек поджелудочной железы
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, которому не требуется стентирование поджелудочной железы во время ЭРХПГ
  • Неудачная установка панкреатического стента
  • Пациенты с риском перегрузки жидкостью
  • Пациенты с холангитом, сепсисом, острым/обострившимся хроническим панкреатитом
  • Недавние предшествующие манипуляции с желчевыводящими путями (например, панкреатоскопия, вирсунгоскопия и т. д.)
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Неконтролируемая коагулопатия, почечная/печеночная недостаточность или любое сопутствующее заболевание, существенно влияющее на оценку сердечного риска (NHYA III/IV)
  • Беременность или уход
  • Отказаться от участия в исследовании или подписать соответствующее информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стентирование протока поджелудочной железы пластиковым стентом
Установка пластикового стента протока поджелудочной железы (5 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
Установка пластикового стента протока поджелудочной железы (5 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
Установка биоразлагаемого стента протока поджелудочной железы (6 фр x 4 см или 6 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
Активный компаратор: Стентирование протока поджелудочной железы биоразлагаемым стентом
Установка биоразлагаемого стента протока поджелудочной железы (6 фр x 4 см или 6 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
Установка пластикового стента протока поджелудочной железы (5 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
Установка биоразлагаемого стента протока поджелудочной железы (6 фр x 4 см или 6 фр x 4 см) для пациентов, нуждающихся в стентировании протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика ПКП через 72 часа
Временное ограничение: до 72 часов после рандомизации
Определите, является ли установка пластикового или биоразлагаемого стента поджелудочной железы профилактикой ПКП. ПКП определяется как предложено Коттоном и др. в 1991 г. (новая госпитализация или продление пребывания в стационаре на 2/3 дня из-за болей в животе, указывающих на панкреатит, плюс трехкратное повышение уровня амилазы/липазы в сыворотке выше нормальных пределов через 24 часа после госпитализации). процедура).
до 72 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика ПКП в 4 недели
Временное ограничение: до 4 недель после рандомизации
Определите, является ли установка пластикового или биоразлагаемого стента поджелудочной железы профилактикой ПКП. ПКП определяется как предложено Коттоном и др. в 1991 г. (новая госпитализация или продление пребывания в стационаре на 2/3 дня из-за болей в животе, указывающих на панкреатит, плюс трехкратное повышение уровня амилазы/липазы в сыворотке выше нормальных пределов через 24 часа после госпитализации). процедура).
до 4 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться