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Post-ERCP 췌장염 예방에서 플라스틱 대 생분해성 췌장 스텐트

2022년 3월 24일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

ERCP 후 췌장염 예방에서 플라스틱과 생분해성 췌장 스텐트 비교: 무작위 통제 시험

여러 위험 요인이 내시경 후 역행성 담췌관조영술 췌장염(PEP)과 연관되어 있습니다. 따라서 관련 위험, 이환율 및 사망률을 줄이기 위한 전략을 따르는 것이 중요합니다. 그러나 PEP 예방의 증거를 보여준 췌관 스텐트 삽입과 같은 요인도 있습니다. 연구자들은 PEP 예방에서 플라스틱과 생분해성 췌장 스텐트를 비교하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

내시경역행담췌관조영술(ERCP)은 고도의 내시경 시술로 현재 다양한 췌장담도질환의 치료수단으로 주로 사용되고 있다. 가장 흔한 심각한 부작용은 PEP입니다. 여러 위험 요소가 PEP(환자/절차/작업자 관련)와 연결되어 있습니다. 따라서 관련 위험, 이환율 및 사망률을 줄이기 위한 전략을 따르는 것이 중요합니다.

최근의 메타 분석에서는 PEP의 전체 발생률이 10%에 가깝고 고위험 환자의 발생률이 훨씬 더 높다고 보고했습니다(14.7%). PEP의 위험 요인은 시너지 효과를 발휘하며 다인성 환자에서 최대 40%의 발생률을 나타냅니다. 그러나 PEP 예방의 증거를 보여준 췌관 스텐트 삽입과 같은 요인도 있습니다.

췌관 스텐트(특히 5Fr 스텐트)의 예방적 사용은 통계적으로 유의한 PEP 중증도 및 발생률 감소를 나타냈습니다. 특히 고위험 환자, 부주의로 췌관 삽관을 반복적으로 시행한 환자 또는 담도 삽관이 어려운 환자에게 적합합니다. 논란의 여지가 있지만 실패한 췌관 배치는 34.7%의 PEP 발생률을 보여 PEP의 독립적인 위험 요소로 간주됩니다. 스텐트 이동의 경우 사용된 스텐트의 종류(플라스틱 또는 금속)에 관계없이 스텐트에 의한 천공이 발생할 수 있지만 복막염의 징후가 보이지 않는 경우 스텐트 제거 및 트랙 폐쇄를 위해 내시경 접근으로 충분할 수 있습니다. 드물게 외과적 접근은 복막염 또는 후복막 유체 저류가 있는 경우 마이그레이션된 스텐트에 대해 보장됩니다.

연구자들은 PEP 예방에서 플라스틱과 생분해성 췌장 스텐트를 비교하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
        • Carlos Robles-Medranda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ERCP가 예정되어 있습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 담도 질환 존재
  • 조작되지 않은 췌장 유두
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • ERCP 동안 췌장 스텐트가 필요하지 않은 환자
  • 실패한 췌장 스텐트 배치
  • 체액 과부하 위험이 있는 환자
  • 담관염, 패혈증, 급성/발적 만성 췌장염 환자
  • 최근의 이전 담관 조작(예: 췌장경 검사, Wirsungoscopy 등)
  • 혈역학적 불안정성
  • 제어되지 않는 응고병증, 신부전/간부전 또는 심장 위험 평가에 의미 있는 영향을 미치는 모든 동반 질환(NHYA III/IV)
  • 임신 또는 수유
  • 연구 참여 또는 해당 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플라스틱 스텐트를 이용한 췌관 스텐트
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 플라스틱 췌관 스텐트 배치(5fr x 4cm).
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 플라스틱 췌관 스텐트 배치(5fr x 4cm).
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 생분해성 췌관 스텐트 배치(6fr x 4 cm 또는 6fr x 4 cm).
활성 비교기: 생분해성 스텐트를 이용한 췌관 스텐트 시술
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 생분해성 췌관 스텐트 배치(6fr x 4 cm 또는 6fr x 4 cm).
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 플라스틱 췌관 스텐트 배치(5fr x 4cm).
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 생분해성 췌관 스텐트 배치(6fr x 4 cm 또는 6fr x 4 cm).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 PEP 예방
기간: 무작위 배정 후 최대 72시간
플라스틱 또는 생분해성 췌장 스텐트 배치가 PEP 예방을 제공하는지 확인합니다. PEP는 1991년 Cotton 등이 제안한 것으로 정의됩니다(췌장염을 암시하는 복통으로 인한 신규 입원 또는 2/3일 입원 연장, 그리고 24시간 후 혈청 아밀라아제/리파아제가 정상 한계보다 3배 증가) 절차).
무작위 배정 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 PEP 예방
기간: 무작위 배정 후 최대 4주
플라스틱 또는 생분해성 췌장 스텐트 배치가 PEP 예방을 제공하는지 확인합니다. PEP는 1991년 Cotton 등이 제안한 것으로 정의됩니다(췌장염을 암시하는 복통으로 인한 신규 입원 또는 2/3일 입원 연장, 그리고 24시간 후 혈청 아밀라아제/리파아제가 정상 한계보다 3배 증가) 절차).
무작위 배정 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IECED-14022022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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