- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05307861
Post-ERCP 췌장염 예방에서 플라스틱 대 생분해성 췌장 스텐트
ERCP 후 췌장염 예방에서 플라스틱과 생분해성 췌장 스텐트 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
내시경역행담췌관조영술(ERCP)은 고도의 내시경 시술로 현재 다양한 췌장담도질환의 치료수단으로 주로 사용되고 있다. 가장 흔한 심각한 부작용은 PEP입니다. 여러 위험 요소가 PEP(환자/절차/작업자 관련)와 연결되어 있습니다. 따라서 관련 위험, 이환율 및 사망률을 줄이기 위한 전략을 따르는 것이 중요합니다.
최근의 메타 분석에서는 PEP의 전체 발생률이 10%에 가깝고 고위험 환자의 발생률이 훨씬 더 높다고 보고했습니다(14.7%). PEP의 위험 요인은 시너지 효과를 발휘하며 다인성 환자에서 최대 40%의 발생률을 나타냅니다. 그러나 PEP 예방의 증거를 보여준 췌관 스텐트 삽입과 같은 요인도 있습니다.
췌관 스텐트(특히 5Fr 스텐트)의 예방적 사용은 통계적으로 유의한 PEP 중증도 및 발생률 감소를 나타냈습니다. 특히 고위험 환자, 부주의로 췌관 삽관을 반복적으로 시행한 환자 또는 담도 삽관이 어려운 환자에게 적합합니다. 논란의 여지가 있지만 실패한 췌관 배치는 34.7%의 PEP 발생률을 보여 PEP의 독립적인 위험 요소로 간주됩니다. 스텐트 이동의 경우 사용된 스텐트의 종류(플라스틱 또는 금속)에 관계없이 스텐트에 의한 천공이 발생할 수 있지만 복막염의 징후가 보이지 않는 경우 스텐트 제거 및 트랙 폐쇄를 위해 내시경 접근으로 충분할 수 있습니다. 드물게 외과적 접근은 복막염 또는 후복막 유체 저류가 있는 경우 마이그레이션된 스텐트에 대해 보장됩니다.
연구자들은 PEP 예방에서 플라스틱과 생분해성 췌장 스텐트를 비교하려고 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Carlos Robles-Medranda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ERCP가 예정되어 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 담도 질환 존재
- 조작되지 않은 췌장 유두
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- ERCP 동안 췌장 스텐트가 필요하지 않은 환자
- 실패한 췌장 스텐트 배치
- 체액 과부하 위험이 있는 환자
- 담관염, 패혈증, 급성/발적 만성 췌장염 환자
- 최근의 이전 담관 조작(예: 췌장경 검사, Wirsungoscopy 등)
- 혈역학적 불안정성
- 제어되지 않는 응고병증, 신부전/간부전 또는 심장 위험 평가에 의미 있는 영향을 미치는 모든 동반 질환(NHYA III/IV)
- 임신 또는 수유
- 연구 참여 또는 해당 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플라스틱 스텐트를 이용한 췌관 스텐트
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 플라스틱 췌관 스텐트 배치(5fr x 4cm).
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ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 플라스틱 췌관 스텐트 배치(5fr x 4cm).
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 생분해성 췌관 스텐트 배치(6fr x 4 cm 또는 6fr x 4 cm).
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활성 비교기: 생분해성 스텐트를 이용한 췌관 스텐트 시술
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 생분해성 췌관 스텐트 배치(6fr x 4 cm 또는 6fr x 4 cm).
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ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 플라스틱 췌관 스텐트 배치(5fr x 4cm).
ERCP 동안 췌관 스텐트 삽입이 필요한 환자를 위한 생분해성 췌관 스텐트 배치(6fr x 4 cm 또는 6fr x 4 cm).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 PEP 예방
기간: 무작위 배정 후 최대 72시간
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플라스틱 또는 생분해성 췌장 스텐트 배치가 PEP 예방을 제공하는지 확인합니다.
PEP는 1991년 Cotton 등이 제안한 것으로 정의됩니다(췌장염을 암시하는 복통으로 인한 신규 입원 또는 2/3일 입원 연장, 그리고 24시간 후 혈청 아밀라아제/리파아제가 정상 한계보다 3배 증가) 절차).
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무작위 배정 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 PEP 예방
기간: 무작위 배정 후 최대 4주
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플라스틱 또는 생분해성 췌장 스텐트 배치가 PEP 예방을 제공하는지 확인합니다.
PEP는 1991년 Cotton 등이 제안한 것으로 정의됩니다(췌장염을 암시하는 복통으로 인한 신규 입원 또는 2/3일 입원 연장, 그리고 24시간 후 혈청 아밀라아제/리파아제가 정상 한계보다 3배 증가) 절차).
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무작위 배정 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
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