Plast vs biologicky odbouratelný pankreatický stent v prevenci pankreatitidy po ERCP
24. března 2022 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Porovnání plastického a biologicky odbouratelného pankreatického stentu v prevenci post-ERCP pankreatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
S postendoskopickou retrográdní cholangiopankreatografickou pankreatitidou (PEP) bylo spojeno mnoho rizikových faktorů; proto je důležité dodržovat strategie ke snížení souvisejícího rizika, morbidity a mortality.
Existují však také faktory, jako je stentování pankreatického vývodu, které prokázaly prevenci PEP.
Vyšetřovatelé se snaží porovnat plastové a biologicky odbouratelné pankreatické stenty v prevenci PEP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je vysoce kvalifikovaný endoskopický výkon, který se v současnosti používá především jako terapeutický prostředek u různých pankreatobiliárních poruch. Jeho nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je PEP. S PEP bylo spojeno několik rizikových faktorů (související s pacientem/postupem/operátorem). Proto je důležité dodržovat strategie ke snížení souvisejícího rizika, morbidity a mortality.
Nedávná metaanalýza uvádí celkový výskyt PEP blízko 10 %, s ještě vyšším výskytem (14,7 %) u vysoce rizikových pacientů. Rizikové faktory PEP působí synergicky a vykazují až 40% incidenci u multifaktoriálních pacientů. Existují však také faktory, jako je stentování pankreatického vývodu, které prokázaly prevenci PEP.
Profylaktické použití stentů pankreatických vývodů (zejména stentů 5 Fr) ukázalo statisticky významnou závažnost PEP a snížení incidence; zejména pro vysoce rizikové pacienty, pro ty, kteří podstoupili neúmyslnou opakovanou kanylu pankreatického vývodu nebo pro ty, u kterých je obtížné provést biliární kanylu. Kontroverzně neúspěšné umístění pankreatického vývodu vykázalo 34,7% výskyt PEP a je považováno za nezávislý rizikový faktor pro PEP. V případě migrace stentu může dojít k perforaci stentem bez ohledu na typ použitého stentu (plastový nebo kovový), ale pokud se neobjeví žádné známky peritonitidy, může endoskopický přístup stačit k odstranění stentu a uzavření drah. Vzácně je chirurgický přístup zaručen u migrovaných stentů v přítomnosti peritonitidy nebo retroperitoneálního odběru tekutiny.
Vyšetřovatelé se snaží porovnat plastové a biologicky odbouratelné pankreatické stenty v prevenci PEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je naplánován na ERCP
- Pacient je starší 18 let
- Přítomnost onemocnění žlučových cest
- Nemanipulovaná pankreatická papila
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient nevyžadující pankreatický stent během ERCP
- Selhání umístění pankreatického stentu
- Pacienti s rizikem přetížení tekutinami
- Pacienti s cholangitidou, sepsí, akutní/rozšířenou chronickou pankreatitidou
- Nedávná předchozí manipulace se žlučovými cestami (tj. pankreatoskopie, wirsungoskopie atd.)
- Hemodynamická nestabilita
- Nekontrolovaná koagulopatie, selhání ledvin/jater nebo jakákoli komorbidita s významným dopadem na hodnocení kardiálního rizika (NHYA III/IV)
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítněte účast ve studii nebo podepište odpovídající informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stentování pankreatického vývodu s plastovým stentem
Plastové zavedení stentu pankreatického vývodu (5fr x 4 cm) pro pacienty, kteří potřebují stentování pankreatického vývodu během ERCP.
|
Plastové zavedení stentu pankreatického vývodu (5fr x 4 cm) pro pacienty, kteří potřebují stentování pankreatického vývodu během ERCP.
Umístění biodegradabilního stentu pankreatického vývodu (6fr x 4 cm nebo 6fr x 4 cm) pro pacienty, kteří potřebují stentování pankreatického vývodu během ERCP.
|
|
Aktivní komparátor: Stentování pankreatického vývodu s biologicky odbouratelným stentem
Umístění biodegradabilního stentu pankreatického vývodu (6fr x 4 cm nebo 6fr x 4 cm) pro pacienty, kteří potřebují stentování pankreatického vývodu během ERCP.
|
Plastové zavedení stentu pankreatického vývodu (5fr x 4 cm) pro pacienty, kteří potřebují stentování pankreatického vývodu během ERCP.
Umístění biodegradabilního stentu pankreatického vývodu (6fr x 4 cm nebo 6fr x 4 cm) pro pacienty, kteří potřebují stentování pankreatického vývodu během ERCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence PEP v 72 hodinách
Časové okno: až 72 hodin po randomizaci
|
Zjistěte, zda umístění plastového nebo biologicky odbouratelného pankreatického stentu zajišťuje prevenci PEP.
PEP je definována tak, jak navrhl Cotton et al v roce 1991 (nové přijetí do hospitalizace nebo prodloužení pobytu v nemocnici o 2/3 dny kvůli bolesti břicha připomínající pankreatitidu, plus trojnásobné zvýšení sérové amylázy/lipázy nad normální limity 24 hodin po postup).
|
až 72 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence PEP ve 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny po randomizaci
|
Zjistěte, zda umístění plastového nebo biologicky odbouratelného pankreatického stentu zajišťuje prevenci PEP.
PEP je definována tak, jak navrhl Cotton et al v roce 1991 (nové přijetí do hospitalizace nebo prodloužení pobytu v nemocnici o 2/3 dny kvůli bolesti břicha připomínající pankreatitidu, plus trojnásobné zvýšení sérové amylázy/lipázy nad normální limity 24 hodin po postup).
|
až 4 týdny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-14022022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage